Sammenligning av to forskjellige teknikker for synovial biopsi og motstand av hudutstryk ved mistenkt PPI (COSPI)
17. oktober 2016 oppdatert av: Harrasser, Technical University of Munich
Sammenligning av rettet versus urettet synovial biopsi ved kulturnegative periprostetiske leddinfeksjoner (med preoperative utstryk fra huden) i kneet og evaluering av resultat etter revisjon av leddproteseplastikk
Hensikten med denne studien er å finne ut om en urettet synovial biopsiteknikk har samme nøyaktighet i å oppdage periprostetisk leddinfeksjon i kneet som en artroskopisk assistert rettet synovial biopsiteknikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket behandling av en infisert leddprotese avhenger av riktig identifisering av de ansvarlige patogenene.
Verdien av en preoperativ biopsi er fortsatt kontroversiell.
Vi sammenlignet sensitiviteten og spesifisiteten til to teknikker for synovial biopsi av kneleddproteser som er mistenkelige for infeksjon og spurte om resultatene korrelerer med intraoperative funn ved revisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk smertefull kneprotese planlagt for synovial biopsi for å oppdage infeksjon
- Kulturnegativ leddaspirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter: Tumorsykdom, immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: urettet og rettet biopsi
Via et antero-lateralt snitt av kneet tas prøver uten visuell kontroll; Etterpå settes et artroskop inn og prøver tas fra 5 definerte områder av kneet (suprapatellar pose, medial og lateral renne, hakk, Hoffas fettpute)
|
synoviale biopsier tas via to forskjellige teknikker hos samme pasient for å muliggjøre direkte sammenligning av resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av mikrobiologiske og histologiske resultater av urettede og rettet synoviale biopsier
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
5 mikrobiologiske prøver og 1 histologisk prøve tas fra kneet urettet via en antero-lateral tilnærming.
Etterpå tas de samme prøvenumrene under artroskopisk visning.
Korrelasjon av resultater mellom disse to metodene undersøkes.
Hvis infeksjon oppdages, utføres to-trinns utveksling av protese.
Ved denne operasjonen tas prøver fra synovia og implantat-bengrensesnittet igjen og undersøkes igjen for korrelasjon.
|
innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av mikrobiologiske resultater fra synovial biopsi med intraoperative funn ved revisjon
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAA-11/145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .