Comparação de Duas Técnicas Diferentes de Biópsia Sinovial e Resistências de Esfregaços Cutâneos em Suspeita de IBP (COSPI)
17 de outubro de 2016 atualizado por: Harrasser, Technical University of Munich
Comparação de biópsia sinovial direcionada versus não direcionada em infecções articulares periprotéticas com cultura negativa (com esfregaços pré-operatórios da pele) do joelho e avaliação do resultado após artroplastia articular de revisão
O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de biópsia sinovial não direcionada tem a mesma precisão na detecção de infecção articular periprotética no joelho que uma técnica de biópsia sinovial direcionada assistida por artroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso do tratamento de uma artroplastia articular infectada depende da identificação correta dos patógenos responsáveis.
O valor de uma biópsia pré-operatória permanece controverso.
Comparamos a sensibilidade e a especificidade de duas técnicas de biópsia sinovial de artroplastias da articulação do joelho suspeitas de infecção e perguntamos se os resultados se correlacionam com os achados intraoperatórios na revisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prótese de joelho dolorosa crônica planejada para biópsia sinovial para detectar infecção
- Aspiração articular com cultura negativa
Critério de exclusão:
- Comorbidades: doença tumoral, supressão imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: biópsia não direcionada e dirigida
Através de uma incisão ântero-lateral do joelho, as amostras são retiradas sem controle visual; Em seguida, um artroscópio é inserido e amostras são retiradas de 5 regiões definidas do joelho (bolsa suprapatelar, calha medial e lateral, entalhe, almofada de gordura de Hoffa)
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biópsias sinoviais são feitas por meio de duas técnicas diferentes no mesmo paciente para permitir a comparação direta dos resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos resultados microbiológicos e histológicos de biópsias sinoviais não direcionadas e direcionadas
Prazo: nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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5 amostras microbiológicas e 1 amostra histológica são retiradas do joelho sem direcionamento por meio de uma abordagem ântero-lateral.
Em seguida, os mesmos números de amostra são obtidos sob visão artroscópica.
A correlação de resultados entre esses dois métodos é investigada.
Se for detectada infecção, é realizada a troca da prótese em dois estágios.
Nesta cirurgia, amostras da sinóvia e da interface implante-osso são novamente coletadas e novamente investigadas quanto à correlação.
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nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação dos resultados microbiológicos da biópsia sinovial com achados intraoperatórios na revisão
Prazo: nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAA-11/145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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