A szinoviális biopszia két különböző technikájának és a bőrkenetek rezisztenciájának összehasonlítása gyanús PPI esetén (COSPI)
2016. október 17. frissítette: Harrasser, Technical University of Munich
Az irányított és a nem irányított szinoviális biopszia összehasonlítása a térd tenyészet-negatív periprotézises ízületi fertőzéseiben (műtét előtti bőrkenetekkel) és az eredmény értékelése a felülvizsgálat utáni ízületi arthroplasztikában
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az irányítatlan szinoviális biopsziás technika ugyanolyan pontossággal mutat-e ki a térd periprotézises ízületi fertőzését, mint az artroszkópos, asszisztált, irányított szinoviális biopsziás technika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőzött ízületi arthroplasztika sikeres kezelése a felelős kórokozók helyes azonosításán múlik.
A preoperatív biopszia értéke továbbra is vitatott.
Összehasonlítottuk a fertőzésre gyanús térdízületi arthroplasticák szinoviális biopsziájának két technikájának szenzitivitását és specificitását, és megkérdeztük, hogy az eredmények korrelálnak-e a revízió során kapott intraoperatív leletekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalmas térdprotézis tervezett szinoviális biopszia a fertőzés kimutatására
- Kultúra-negatív ízületi törekvés
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek: daganatos betegség, immunszuppresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: irányítatlan és irányított biopszia
A térd antero-laterális bemetszésével vizuális ellenőrzés nélkül mintákat vesznek; Ezt követően artroszkópot helyeznek be, és mintát vesznek a térd 5 meghatározott területéről (szuprapatelláris tasak, mediális és oldalsó ereszcsatorna, bevágás, Hoffa zsírpárna).
|
A szinoviális biopsziát két különböző technikával veszik ugyanabban a betegben, hogy lehetővé tegyék az eredmények közvetlen összehasonlítását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irányított és irányított szinoviális biopsziák mikrobiológiai és szövettani eredményeinek összefüggése
Időkeret: a műtétet követő első 14 napon belül
|
A térdből 5 mikrobiológiai és 1 szövettani mintát veszünk irányítatlanul, anterolaterális megközelítéssel.
Utána ugyanazokat a mintaszámokat veszik artroszkópos nézetben.
A két módszer közötti összefüggést vizsgáljuk.
Ha fertőzést észlelnek, kétlépcsős protéziscserét végeznek.
Ennél a műtétnél ismét mintákat veszünk a synovia-ból és az implantátum-csont határfelületről, és ismét megvizsgáljuk a korrelációt.
|
a műtétet követő első 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szinoviális biopszia mikrobiológiai eredményeinek összefüggése az intraoperatív leletekkel a felülvizsgálatkor
Időkeret: a műtétet követő első 14 napon belül
|
a műtétet követő első 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAA-11/145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .