Porównanie dwóch różnych technik biopsji błony maziowej i odporności rozmazów skórnych w przypadku podejrzenia PPI (COSPI)
17 października 2016 zaktualizowane przez: Harrasser, Technical University of Munich
Porównanie celowanej i niekierowanej biopsji błony maziowej w przypadku ujemnych kulturowo infekcji okołoprotezowych (z przedoperacyjnym wymazem ze skóry) stawu kolanowego i ocena wyników po rewizyjnej alloplastyce stawu
Celem tego badania jest ustalenie, czy technika niekierowanej biopsji błony maziowej ma taką samą dokładność w wykrywaniu okołoprotezowego zakażenia stawu kolanowego, jak technika biopsji błony maziowej wspomaganej artroskopowo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powodzenie leczenia zakażonej endoprotezoplastyki stawu zależy od prawidłowej identyfikacji odpowiedzialnych patogenów.
Wartość przedoperacyjnej biopsji pozostaje kontrowersyjna.
Porównaliśmy czułość i swoistość dwóch technik biopsji błony maziowej protez stawu kolanowego podejrzanych o infekcję i zapytaliśmy, czy wyniki korelują z wynikami śródoperacyjnymi podczas rewizji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła bolesna proteza kolana planowana do biopsji błony maziowej w celu wykrycia infekcji
- Wspólna aspiracja kulturowo-ujemna
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące: choroba nowotworowa, supresja immunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biopsja nieukierunkowana i ukierunkowana
Przez przednio-boczne nacięcie kolana pobiera się próbki bez kontroli wzrokowej; Następnie zakładany jest artroskop i pobierane są próbki z 5 określonych okolic kolana (kieszonka nadrzepkowa, rynna przyśrodkowa i boczna, wcięcie, poduszka tłuszczowa Hoffy)
|
biopsje błony maziowej są pobierane dwiema różnymi technikami u tego samego pacjenta, aby umożliwić bezpośrednie porównanie wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja mikrobiologicznych i histologicznych wyników niekierowanej i ukierunkowanej biopsji błony maziowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
5 próbek mikrobiologicznych i 1 próbka histologiczna jest pobierana z kolana niekierowana z dostępu przednio-bocznego.
Następnie te same numery próbek pobiera się pod artroskopią.
Zbadano korelację wyników między tymi dwiema metodami.
W przypadku wykrycia infekcji przeprowadzana jest dwuetapowa wymiana protezy.
Podczas tej operacji ponownie pobiera się próbki błony maziowej i powierzchni styku implantu z kością i ponownie bada pod kątem korelacji.
|
w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wyników mikrobiologicznych biopsji błony maziowej z wynikami śródoperacyjnymi podczas rewizji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAA-11/145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .