PPI가 의심되는 활막 생검의 두 가지 기법과 피부 도말 저항성의 비교 (COSPI)
2016년 10월 17일 업데이트: Harrasser, Technical University of Munich
인공관절 재치환술 후 슬관절의 배양 음성인 삽입물 주위 관절 감염(수술 전 피부 도말 포함)에서 직접 활막 생검과 무방향 활막 생검의 비교 및 결과 평가
이 연구의 목적은 무지향 활막 생검 기법이 관절경 보조 유도 활막 생검 기법과 같이 슬관절의 삽입물 주위 관절 감염을 검출하는 정확도가 동일한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염된 관절 성형술의 성공적인 치료는 원인이 되는 병원체를 정확하게 식별하는 데 달려 있습니다.
수술 전 생검의 가치는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
감염이 의심되는 슬관절 치환술의 윤활막 생검의 두 가지 기법의 민감도와 특이도를 비교하고 그 결과가 재치환 시 수술 중 소견과 상관관계가 있는지를 물었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염을 감지하기 위해 윤활막 생검을 위해 계획된 만성 통증 무릎 보형물
- 문화 음성 관절 포부
제외 기준:
- 동반질환: 종양질환, 면역억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무방향성 및 유도성 생검
무릎의 전방 측면 절개를 통해 시각적 제어 없이 샘플을 채취합니다. 그 후 관절경을 삽입하고 무릎의 5개의 정의된 영역(슬개골주머니, 내측 및 외측 거터, 노치, Hoffa 지방 패드)에서 샘플을 채취합니다.
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활막 생검은 결과를 직접 비교할 수 있도록 동일한 환자에서 두 가지 다른 기술을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비방향성 및 방향성 활막 생검의 미생물학적 및 조직학적 결과의 상관관계
기간: 수술 후 14일 이내
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5개의 미생물학적 샘플 및 1개의 조직학적 샘플을 전방-외측 접근법을 통해 지시되지 않은 무릎으로부터 채취하였다.
그런 다음 동일한 샘플 번호를 관절경으로 촬영합니다.
이 두 가지 방법 간의 결과 상관 관계를 조사합니다.
감염이 확인되면 2단계 보철물 교환을 시행합니다.
이 수술에서 활막과 임플란트-뼈 경계면의 샘플을 다시 채취하여 상관관계를 다시 조사합니다.
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수술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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윤활막 생검의 미생물학적 결과와 수술 중 재수술 소견의 상관관계
기간: 수술 후 14일 이내
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수술 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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