Vergleich zweier verschiedener Techniken der Synovialbiopsie und Resistenzen von Hautabstrichen bei Verdacht auf PPI (COSPI)
17. Oktober 2016 aktualisiert von: Harrasser, Technical University of Munich
Vergleich der gerichteten vs. ungerichteten Synovialbiopsie bei kulturnegativen periprothetischen Gelenkinfektionen (mit präoperativen Hautabstrichen) des Knies und Bewertung des Ergebnisses nach Revisionsgelenkendoprothetik
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ungerichtete Synovialbiopsie-Technik die gleiche Genauigkeit beim Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion im Knie hat wie eine arthroskopisch unterstützte gerichtete Synovialbiopsie-Technik.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erfolgreiche Behandlung einer infizierten Gelenkendoprothetik hängt von der korrekten Identifizierung der verantwortlichen Erreger ab.
Der Wert einer präoperativen Biopsie bleibt umstritten.
Wir verglichen die Sensitivität und Spezifität zweier Techniken der Synovialbiopsie infektionsverdächtiger Kniegelenksendoprothesen und fragten, ob die Ergebnisse mit intraoperativen Revisionsbefunden korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch schmerzhafte Knieprothese für Synovialbiopsie zum Nachweis einer Infektion geplant
- Kultur-negatives gemeinsames Streben
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten: Tumorerkrankung, Immunsuppression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ungerichtete und gerichtete Biopsie
Über einen anterolateralen Schnitt des Knies werden Proben ohne Sichtkontrolle entnommen; Anschließend wird ein Arthroskop eingeführt und Proben aus 5 definierten Regionen des Knies entnommen (suprapatellarer Beutel, mediale und laterale Rinne, Kerbe, Hoffa-Fettpolster)
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Synovialbiopsien werden mit zwei verschiedenen Techniken bei demselben Patienten entnommen, um einen direkten Vergleich der Ergebnisse zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation mikrobiologischer und histologischer Ergebnisse ungerichteter und gerichteter Synovialbiopsien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
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5 mikrobiologische Proben und 1 histologische Probe werden ungerichtet über einen antero-lateralen Zugang aus dem Knie entnommen.
Anschließend werden die gleichen Probennummern unter arthroskopischer Sicht entnommen.
Die Korrelation der Ergebnisse zwischen diesen beiden Methoden wird untersucht.
Bei Nachweis einer Infektion erfolgt ein zweizeitiger Prothesenwechsel.
Bei dieser Operation werden erneut Proben von der Synovia und der Implantat-Knochen-Grenzfläche entnommen und erneut auf Korrelation untersucht.
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innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation der mikrobiologischen Ergebnisse der Synovialbiopsie mit den intraoperativen Befunden bei der Revision
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
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innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAA-11/145
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