Сравнение двух различных методов синовиальной биопсии и резистентности кожных мазков при подозрении на ИПП (COSPI)
17 октября 2016 г. обновлено: Harrasser, Technical University of Munich
Сравнение направленной и ненаправленной синовиальной биопсии при культурально-негативных перипротезных инфекциях суставов (с предоперационными мазками с кожи) коленного сустава и оценка результатов после ревизионного эндопротезирования суставов
Целью данного исследования является определение того, имеет ли метод ненаправленной синовиальной биопсии такую же точность в выявлении перипротезной инфекции сустава в коленном суставе, как и метод направленной синовиальной биопсии с артроскопической помощью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешное лечение эндопротезирования инфицированного сустава зависит от правильной идентификации ответственных патогенов.
Значение предоперационной биопсии остается спорным.
Мы сравнили чувствительность и специфичность двух методов синовиальной биопсии при эндопротезировании коленного сустава с подозрением на инфекцию и спросили, коррелируют ли результаты с интраоперационными данными при ревизии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum Rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Протез коленного сустава с хронической болью планируется для биопсии синовиальной оболочки для выявления инфекции
- Культурально-отрицательная совместная аспирация
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания: опухолевые заболевания, иммуносупрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ненаправленная и направленная биопсия
Через переднебоковой разрез колена образцы берутся без визуального контроля; После этого вводится артроскоп и берутся образцы из 5 определенных областей коленного сустава (супрапателлярный карман, медиальный и латеральный желоб, выемка, жировая ткань Гоффа).
|
синовиальные биопсии берутся двумя разными методами у одного и того же пациента, чтобы обеспечить прямое сравнение результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция микробиологических и гистологических результатов ненаправленной и направленной синовиальной биопсии
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
Берут 5 микробиологических и 1 гистологический образец из коленного сустава ненаправленным переднебоковым доступом.
Затем под артроскопическим обзором берут такое же количество образцов.
Исследована корреляция результатов между этими двумя методами.
При выявлении инфекции проводят двухэтапную замену протеза.
Во время этой операции снова берутся образцы из синовиальной оболочки и поверхности контакта имплантата с костью и снова исследуются на корреляцию.
|
в течение первых 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция микробиологических результатов синовиальной биопсии с интраоперационными находками при ревизии
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
в течение первых 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAA-11/145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .