Porovnání dvou různých technik synoviální biopsie a rezistence kožních stěrů u suspektních PPI (COSPI)
17. října 2016 aktualizováno: Harrasser, Technical University of Munich
Porovnání řízené a neřízené synoviální biopsie u kultivačně negativních infekcí periprotetického kloubu (s předoperačním stěrem z kůže) kolena a zhodnocení výsledku po revizi kloubní artroplastiky
Účelem této studie je zjistit, zda technika neřízené synoviální biopsie má stejnou přesnost při detekci infekce periprotetického kloubu v koleni jako technika řízené synoviální biopsie za pomoci artroskopie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná léčba infikované kloubní artroplastiky závisí na správné identifikaci odpovědných patogenů.
Hodnota předoperační biopsie zůstává kontroverzní.
Porovnali jsme senzitivitu a specificitu dvou technik synoviální biopsie artroplastik kolenního kloubu podezřelých z infekce a zeptali jsme se, zda výsledky korelují s peroperačními nálezy při revizi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolestivá protéza kolena plánovaná pro synoviální biopsii k detekci infekce
- Kulturně negativní kloubní aspirace
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity: Nádorové onemocnění, potlačení imunity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neřízená a řízená biopsie
Prostřednictvím anterolaterální incize kolena se odebírají vzorky bez vizuální kontroly; Poté se zavede artroskop a odeberou se vzorky z 5 definovaných oblastí kolena (suprapatellární vak, mediální a laterální žlábek, zářez, Hoffův tukový polštář)
|
synoviální biopsie se odebírají dvěma různými technikami u stejného pacienta, aby bylo možné přímo porovnávat výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mikrobiologických a histologických výsledků neřízených a řízených synoviálních biopsií
Časové okno: během prvních 14 dnů po operaci
|
Z kolena se odebírá 5 mikrobiologických vzorků a 1 histologický vzorek neřízeně anterolaterálním přístupem.
Poté se pod artroskopickým zobrazením odeberou stejná čísla vzorků.
Je zkoumána korelace výsledků mezi těmito dvěma metodami.
Pokud je zjištěna infekce, provádí se dvoustupňová výměna protézy.
Při tomto chirurgickém zákroku se opět odeberou vzorky synovie a rozhraní implantát-kost a znovu se vyšetřuje korelace.
|
během prvních 14 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mikrobiologických výsledků synoviální biopsie s peroperačními nálezy při revizi
Časové okno: během prvních 14 dnů po operaci
|
během prvních 14 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAA-11/145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .