Comparaison de deux techniques différentes de biopsie synoviale et résistances des frottis cutanés en cas de suspicion d'IPP (COSPI)
17 octobre 2016 mis à jour par: Harrasser, Technical University of Munich
Comparaison de la biopsie synoviale dirigée par rapport à la biopsie non dirigée dans les infections articulaires périprothétiques à culture négative (avec frottis préopératoires de la peau) du genou et évaluation des résultats après arthroplastie articulaire de révision
Le but de cette étude est de déterminer si une technique de biopsie synoviale non dirigée a la même précision dans la détection d'une infection de l'articulation périprothétique du genou qu'une technique de biopsie synoviale dirigée assistée par arthroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le succès du traitement d'une arthroplastie articulaire infectée dépend de l'identification correcte des agents pathogènes responsables.
L'intérêt d'une biopsie préopératoire reste controversé.
Nous avons comparé la sensibilité et la spécificité de deux techniques de biopsie synoviale d'arthroplasties du genou suspectes d'infection et nous nous sommes demandé si les résultats étaient corrélés avec les résultats peropératoires lors de la révision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse douloureuse chronique du genou prévue pour une biopsie synoviale afin de détecter une infection
- Ponction articulaire à culture négative
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités : maladie tumorale, immunosuppression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: biopsie non dirigée et dirigée
Par une incision antéro-latérale du genou, des prélèvements sont effectués sans contrôle visuel ; Ensuite, un arthroscope est inséré et des échantillons sont prélevés dans 5 régions définies du genou (poche supra-patellaire, gouttière médiale et latérale, encoche, coussinet adipeux de Hoffa)
|
les biopsies synoviales sont réalisées via deux techniques différentes chez le même patient pour permettre une comparaison directe des résultats
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des résultats microbiologiques et histologiques des biopsies synoviales non dirigées et dirigées
Délai: dans les 14 premiers jours après la chirurgie
|
5 prélèvements microbiologiques et 1 prélèvement histologique sont réalisés sur le genou de manière non dirigée par voie antéro-latérale.
Ensuite, les mêmes numéros d'échantillons sont prélevés sous vue arthroscopique.
La corrélation des résultats entre ces deux méthodes est étudiée.
Si une infection est détectée, un échange de prothèse en deux étapes est effectué.
Lors de cette chirurgie, des échantillons de la synovie et de l'interface implant-os sont à nouveau prélevés et à nouveau étudiés pour la corrélation.
|
dans les 14 premiers jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation des résultats microbiologiques de la biopsie synoviale avec les résultats peropératoires lors de la révision
Délai: dans les 14 premiers jours après la chirurgie
|
dans les 14 premiers jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAA-11/145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .