Comparación de dos técnicas diferentes de biopsia sinovial y resistencias de frotis cutáneos en sospecha de IBP (COSPI)
17 de octubre de 2016 actualizado por: Harrasser, Technical University of Munich
Comparación de biopsia sinovial dirigida versus no dirigida en infecciones articulares periprotésicas con cultivo negativo (con frotis preoperatorios de la piel) de la rodilla y evaluación del resultado después de la artroplastia articular de revisión
El propósito de este estudio es determinar si una técnica de biopsia sinovial no dirigida tiene la misma precisión en la detección de infecciones articulares periprotésicas en la rodilla que una técnica de biopsia sinovial dirigida asistida por artroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito del tratamiento de una artroplastia articular infectada depende de la correcta identificación de los patógenos responsables.
El valor de una biopsia preoperatoria sigue siendo controvertido.
Comparamos la sensibilidad y especificidad de dos técnicas de biopsia sinovial de artroplastias de articulación de rodilla sospechosas de infección y preguntamos si los resultados se correlacionan con los hallazgos intraoperatorios en la revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prótesis de rodilla con dolor crónico prevista para biopsia sinovial para detección de infección
- Aspiración articular con cultivo negativo
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades: enfermedad tumoral, inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: biopsia no dirigida y dirigida
A través de una incisión anterolateral de la rodilla se toman muestras sin control visual; Luego se inserta un artroscopio y se toman muestras de 5 regiones definidas de la rodilla (bolsa suprarrotuliana, canal medial y lateral, muesca, almohadilla de grasa de Hoffa)
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las biopsias sinoviales se toman a través de dos técnicas diferentes en el mismo paciente para permitir la comparación directa de los resultados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de resultados microbiológicos e histológicos de biopsias sinoviales no dirigidas y dirigidas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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Se toman 5 muestras microbiológicas y 1 muestra histológica de rodilla no dirigida por vía anterolateral.
Posteriormente se toman los mismos números de muestra bajo visión artroscópica.
Se investiga la correlación de resultados entre esos dos métodos.
Si se detecta infección, se realiza el cambio de prótesis en dos tiempos.
En esta cirugía, se toman nuevamente muestras de la sinovia y de la interfase implante-hueso y se investigan nuevamente para determinar la correlación.
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dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de los resultados microbiológicos de la biopsia sinovial con los hallazgos intraoperatorios en la revisión
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA-11/145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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