Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende technieken van synoviale biopsie en weerstanden van huiduitstrijkjes bij vermoedelijke PPI (COSPI)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Harrasser, Technical University of Munich

Vergelijking van gerichte versus ongerichte synoviale biopsie bij cultuur-negatieve periprothetische gewrichtsinfecties (met preoperatieve uitstrijkjes van de huid) van de knie en evaluatie van het resultaat na revisiegewrichtsartroplastiek

Het doel van deze studie is om te bepalen of een ongerichte synoviale biopsietechniek dezelfde nauwkeurigheid heeft bij het detecteren van periprothetische gewrichtsinfectie in de knie als een arthroscopisch geassisteerde gerichte synoviale biopsietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een succesvolle behandeling van een geïnfecteerde gewrichtsprothese hangt af van de juiste identificatie van de verantwoordelijke ziekteverwekkers. De waarde van een preoperatieve biopsie blijft controversieel. We vergeleken de sensitiviteit en specificiteit van twee technieken van synoviale biopsie van kniegewrichtarthroplastieken verdacht voor infectie en vroegen of de resultaten correleren met intraoperatieve bevindingen bij revisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch pijnlijke knieprothese gepland voor synoviale biopsie om infectie op te sporen
  • Cultuur-negatieve gezamenlijke aspiratie

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten: tumorziekte, immuunsuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ongerichte en gerichte biopsie
Via een anterolaterale incisie van de knie worden monsters genomen zonder visuele controle; Daarna wordt een artroscoop ingebracht en worden monsters genomen van 5 gedefinieerde delen van de knie (suprapatellaire zak, mediale en laterale goot, inkeping, Hoffa's vetkussentje)
Procedure: synoviale biopsie van totale knieartroplastiek
synoviale biopsieën worden via twee verschillende technieken bij dezelfde patiënt genomen om een ​​directe vergelijking van de resultaten mogelijk te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van microbiologische en histologische resultaten van ongerichte en gerichte synoviale biopsieën
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de operatie
5 microbiologische monsters en 1 histologisch monster worden ongericht uit de knie genomen via een anterolaterale benadering. Daarna worden dezelfde monsternummers onder arthroscopisch zicht genomen. Correlatie van resultaten tussen deze twee methoden wordt onderzocht. Als een infectie wordt gedetecteerd, wordt de vervanging van de prothese in twee fasen uitgevoerd. Bij deze operatie worden opnieuw monsters van synovia en de implantaat-botinterface genomen en opnieuw onderzocht op correlatie.
binnen de eerste 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van microbiologische resultaten van synoviale biopsie met intraoperatieve bevindingen bij revisie
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de operatie
binnen de eerste 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruediger Eisenhart-Rothe, Prof., Klinikum rechts der Isar, TU Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAA-11/145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie van totale kniegewrichtsprothese

Klinische onderzoeken op synoviale biopsie van totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren