エルロチニブ（タルセバ）転移性非小細胞肺がんの非介入試験
2015年12月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
タルセバ転移性非小肺がんの非介入試験。
これは、非小細胞肺がんの参加者におけるエルロチニブの安全性と有効性を評価するための非介入、非盲検、単一群、多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bludesch、オーストリア、6712
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験には、ラベルに従ってエルロチニブを含むレジメンを受ける予定の局所進行性または転移性NSCLCの参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 参加者にエルロチニブを処方し、その治療を文書化するのは医師の決定です。
- 参加者は、製品ラベルに従って、局所進行性または転移性非小細胞肺がんに対してエルロチニブの投与を受ける候補者である必要があります。
除外基準:
- 安全上の懸念が生じた場合、参加者は除外されます
- 参加者が従わなかった場合、または参加者がエルロチニブ療法の中止を希望している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エルロチニブ
局所進行性または転移性の非小細胞肺がんを患う参加者は、製品ラベルに従ってエルロチニブで治療されます。
この非介入研究は、参加者の医療ファイルにすでに存在する遡及的なデータを報告するため、参加者の治療、医療、モニタリングには決して影響しません。
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局所進行性または転移性の非小細胞肺がんを患う参加者は、製品ラベルに従ってエルロチニブで治療されます。
この非介入研究は、参加者の医療ファイルにすでに存在する遡及的なデータを報告するため、参加者の治療、医療、モニタリングには決して影響しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：最長6年
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研究治療の初回投与から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加、または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
PFS の計算にはカプラン マイヤー推定値が使用されました。
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最長6年
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全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：最長6年
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）、または進行性病変（PD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合が報告されました。
RECIST バージョン 1.1 によると、CR はすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸が [<] 10 ミリメートル [mm] 未満) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上 (>=) 減少することと定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、または既存の非標的病変の明白な進行として定義されました。
SD は CR、PR、PD の条件を満たさないものとして定義されました。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の生存 (OS) 時間
時間枠：最長6年
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。
OS の計算には Kaplan-Meier 推定値が使用されました。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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