Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus erlotinibi (Tarceva) metastasoituneesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-interventiotutkimus Tarceva-metastaattisesta ei-pienestä keuhkosyövästä.

Tämä on ei-interventio, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan erlotinibin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joille suunnitellaan erlotinibia sisältävää hoitoa etiketin mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erlotinibin määrääminen osallistujille ja heidän hoidon dokumentoiminen on lääkärin päätös
  • Osallistujien on oltava ehdokkaita saamaan erlotinibia paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tuotteen etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on turvallisuusongelmia
  • Jos osallistuja ei ollut suostuvainen tai jos osallistuja haluaisi lopettaa erlotinibihoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Erlotinib
Osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan erlotinibillä tuotteen etiketin mukaisesti. Tämä ei-interventiotutkimus ei millään tavalla vaikuta osallistujan hoitoon, sairaanhoitoon tai seurantaan, koska se raportoi retrospektiivisia tietoja, jotka ovat jo olemassa osallistujien lääketieteellisissä tiedostoissa.
Lääke: Erlotinib
Osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan erlotinibillä tuotteen etiketin mukaisesti. Tämä ei-interventiotutkimus ei millään tavalla vaikuta osallistujan hoitoon, sairaanhoitoon tai seurantaan, koska se raportoi retrospektiivisia tietoja, jotka ovat jo olemassa osallistujien lääketieteellisissä tiedostoissa.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. PFS:n laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-estimaatteja.
Jopa 6 vuotta
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan. RECIST-version 1.1 mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 millimetriä [mm]). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. SD määriteltiin CR-, PR- tai PD-kelpoiseksi.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmän laskennassa käytettiin Kaplan-Meier arvioita.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa