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Eine nicht-interventionelle Studie mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Erlotinib (Tarceva).

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle Studie mit metastasiertem nicht-kleinem Lungenkrebs nach Tarceva.

Dies ist eine nicht-interventionelle, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC aufgenommen, die laut Etikett eine Erlotinib-haltige Therapie erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist die Entscheidung des Arztes, den Teilnehmern Erlotinib zu verschreiben und ihre Behandlung zu dokumentieren
  • Die Teilnehmer müssen laut Produktetikett Kandidaten für die Behandlung mit Erlotinib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sein

Ausschlusskriterien:

  • Bei Vorliegen von Sicherheitsbedenken werden Teilnehmer ausgeschlossen
  • Wenn der Teilnehmer nicht konform war oder wenn der Teilnehmer die Erlotinib-Therapie abbrechen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erlotinib
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs werden gemäß Produktetikett mit Erlotinib behandelt. Diese nicht-interventionelle Studie hat keinerlei Auswirkungen auf die Behandlung, medizinische Versorgung oder Überwachung des Teilnehmers, da sie retrospektive Daten meldet, die bereits in den Krankenakten der Teilnehmer vorhanden sind.
Arzneimittel: Erlotinib
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs werden gemäß Produktetikett mit Erlotinib behandelt. Diese nicht-interventionelle Studie hat keinerlei Auswirkungen auf die Behandlung, medizinische Versorgung oder Überwachung des Teilnehmers, da sie retrospektive Daten meldet, die bereits in den Krankenakten der Teilnehmer vorhanden sind.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Progression wurde eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen definiert. Zur Berechnung des PFS wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR), einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wurde angegeben. Gemäß RECIST Version 1.1: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielkrankheiten definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse weniger als [<] 10 Millimeter [mm]). Keine neuen Läsionen. PR wurde als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen um mehr als oder gleich (>=) 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR, PD definiert.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Zur Berechnung des OS wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22190

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