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Un ensayo no intervencionista de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con erlotinib (Tarceva)

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo no intervencionista de cáncer de pulmón no pequeño metastásico Tarceva.

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo grupo, no intervencionista, para evaluar la seguridad y la eficacia de erlotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

299

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que están planificados para recibir un régimen que contiene erlotinib de acuerdo con la etiqueta se incluirán en este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es decisión del médico recetar erlotinib a los participantes y documentar su tratamiento.
  • Los participantes deben ser candidatos para recibir erlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico de acuerdo con la etiqueta del producto.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si ocurrieron problemas de seguridad.
  • Si el participante no cumplió o si desearía interrumpir el tratamiento con erlotinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Erlotinib
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado serán tratados con erlotinib de acuerdo con la etiqueta del producto. Este estudio no intervencionista no afectará en modo alguno el tratamiento, atención médica o seguimiento del participante, ya que reporta datos retrospectivos, que ya existen en los expedientes médicos de los participantes.
Droga: Erlotinib
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado serán tratados con erlotinib de acuerdo con la etiqueta del producto. Este estudio no intervencionista no afectará en modo alguno el tratamiento, atención médica o seguimiento del participante, ya que reporta datos retrospectivos, que ya existen en los expedientes médicos de los participantes.
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para calcular la SLP.
Hasta 6 años
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informó el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de remisión completa (RC), remisión parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Según RECIST Versión 1.1: CR se definió como la desaparición completa de todas las lesiones objetivo y la enfermedad no objetivo. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<] 10 milímetros [mm]). Sin lesiones nuevas. PR se definió como una disminución mayor o igual a (>=) 30% por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. La DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. SD se definió como no calificar para CR, PR, PD.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para calcular la OS.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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