Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie erlotinibu (Tarceva) s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

17. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie s metastatickým karcinomem plic Tarceva.

Toto je neintervenční, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti erlotinibu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých je plánováno, že budou dostávat režim obsahující erlotinib podle označení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je na rozhodnutí lékaře předepisovat účastníkům erlotinib a dokumentovat jejich léčbu
  • Účastníci musí být kandidáty na příjem erlotinibu pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic podle štítku produktu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud se vyskytnou obavy o bezpečnost
  • Pokud účastník nevyhověl nebo pokud by si účastník přál ukončit léčbu erlotinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Erlotinib
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic budou léčeni erlotinibem podle etikety přípravku. Tato neintervenční studie žádným způsobem neovlivní léčbu, lékařskou péči nebo sledování účastníka, protože uvádí retrospektivní údaje, které již existují ve zdravotních záznamech účastníků.
Lék: Erlotinib
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic budou léčeni erlotinibem podle etikety přípravku. Tato neintervenční studie žádným způsobem neovlivní léčbu, lékařskou péči nebo sledování účastníka, protože uvádí retrospektivní údaje, které již existují ve zdravotních záznamech účastníků.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 6 let
Doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese byla definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Pro výpočet PFS byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Až 6 let
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Až 6 let
Bylo hlášeno procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Podle RECIST verze 1.1: CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí zmenšit do normálu (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]). Žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovna (>=) 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR, PD.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Až 6 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro výpočet OS byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit