Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib (Tarceva) áttétes, nem kissejtes tüdőrák nem intervenciós vizsgálata

2015. december 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Tarceva áttétes nem kis tüdőrák nem intervenciós vizsgálata.

Ez egy nem intervenciós, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az erlotinib biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

299

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik a címke szerint erlotinib tartalmú kezelést terveznek kapni, részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos döntése az erlotinib felírása a résztvevőknek és kezelésük dokumentálása
  • A termék címkéje szerint a résztvevőknek jelentkezniük kell erlotinib kezelésre lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák esetén.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják, ha biztonsági aggályok merülnek fel
  • Ha a résztvevő nem volt megfelelő, vagy ha a résztvevő le akarja állítani az erlotinib-terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Erlotinib
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedőket erlotinibbel kezelik a termék címkéje szerint. Ez a beavatkozás nélküli vizsgálat semmilyen módon nem érinti a résztvevő kezelését, orvosi ellátását vagy megfigyelését, mivel visszamenőleges adatokat közöl, amelyek már léteznek a résztvevők egészségügyi aktáiban.
Drog: Erlotinib
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedőket erlotinibbel kezelik a termék címkéje szerint. Ez a beavatkozás nélküli vizsgálat semmilyen módon nem érinti a résztvevő kezelését, orvosi ellátását vagy megfigyelését, mivel visszamenőleges adatokat közöl, amelyek már léteznek a résztvevők egészségügyi aktáiban.
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő (PFS).
Időkeret: Akár 6 évig
A vizsgálati kezelés első dózisától eltelt idő a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20 százalékos (%) növekedéseként vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PFS kiszámításához Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
Akár 6 évig
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 évig
A teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos arányáról számoltak be a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. A RECIST 1.1-es verziója szerint: A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normálra kell csökkennie (a rövid tengely kisebb, mint [<] 10 milliméter [mm]). Nincsenek új elváltozások. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összegének (>=) 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját. Az SD-t úgy határozták meg, mint amely nem felel meg a CR, PR, PD számára.
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: Akár 6 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az operációs rendszer kiszámításához Kaplan-Meier becsléseket használtunk.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22190

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel