Erlotinib(Tarceva) 전이성 비소세포폐암의 비개입 임상시험
2015년 12월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Tarceva 전이성 비소폐암의 비중재적 임상시험.
이것은 비소세포폐암 참가자를 대상으로 엘로티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비개입, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
299
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bludesch, 오스트리아, 6712
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
라벨에 따라 엘로티닙 함유 요법을 받을 계획인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자가 이 시험에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 참여자에게 엘로티닙을 처방하고 치료를 문서화하는 것은 의사의 결정입니다.
- 참가자는 제품 라벨에 따라 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암에 대한 엘로티닙을 받을 수 있는 후보자여야 합니다.
제외 기준:
- 안전 문제가 발생한 경우 참가자는 제외됩니다.
- 참가자가 순응하지 않았거나 참가자가 엘로티닙 요법을 중단하고자 하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엘로티닙
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 제품 라벨에 따라 엘로티닙으로 치료를 받습니다.
이 비개입적 연구는 참가자의 의료 파일에 이미 존재하는 후향적 데이터를 보고하기 때문에 참가자의 치료, 의료 또는 모니터링에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다.
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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 제품 라벨에 따라 엘로티닙으로 치료를 받습니다.
이 비개입적 연구는 참가자의 의료 파일에 이미 존재하는 후향적 데이터를 보고하기 때문에 참가자의 치료, 의료 또는 모니터링에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 시간
기간: 최대 6년
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
진행은 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 PFS 계산에 사용했습니다.
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최대 6년
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전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 6년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 노드는 대상 및 비대상 모두 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<] 10밀리미터[mm] 미만).
새로운 병변이 없습니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
SD는 CR, PR, PD에 해당하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 6년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
Kaplan-Meier 추정치를 OS 계산에 사용했습니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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