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Una prova non interventistica del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di Erlotinib (Tarceva).

17 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Una prova non interventistica del cancro del polmone non piccolo metastatico di Tarceva.

Questo è uno studio non interventistico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di erlotinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio i partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che dovrebbero ricevere un regime contenente erlotinib secondo l'etichetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È decisione del medico prescrivere erlotinib ai partecipanti e documentare il loro trattamento
  • I partecipanti devono essere candidati a ricevere erlotinib per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico secondo l'etichetta del prodotto

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi in caso di problemi di sicurezza
  • Se il partecipante non era conforme o se il partecipante desiderava interrompere la terapia con erlotinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Erlotinib
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico saranno trattati con erlotinib secondo l'etichetta del prodotto. Questo studio non interventistico non influenzerà in alcun modo il trattamento, l'assistenza medica o il monitoraggio del partecipante, poiché riporta dati retrospettivi, che già esistono nelle cartelle cliniche dei partecipanti.
Droga: Erlotinib
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico saranno trattati con erlotinib secondo l'etichetta del prodotto. Questo studio non interventistico non influenzerà in alcun modo il trattamento, l'assistenza medica o il monitoraggio del partecipante, poiché riporta dati retrospettivi, che già esistono nelle cartelle cliniche dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per il calcolo della PFS.
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
È stata riportata la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Secondo RECIST versione 1.1: la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 millimetri [mm]). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. SD è stato definito come non qualificante per CR, PR, PD.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per calcolare l'OS.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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