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Um estudo não intervencional de câncer de pulmão de células não pequenas metastático com Erlotinibe (Tarceva)

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencionista de câncer de pulmão não pequeno metastático de Tarceva.

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não intervencional, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia do erlotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

299

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático que estão planejados para receber o regime contendo erlotinibe de acordo com a bula serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • É decisão do médico prescrever erlotinibe aos participantes e documentar seu tratamento
  • Os participantes devem ser candidatos a receber erlotinibe para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático de acordo com o rótulo do produto

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se ocorrerem problemas de segurança
  • Se o participante não estava em conformidade ou se o participante desejasse interromper a terapia com erlotinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Erlotinibe
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático serão tratados com erlotinibe de acordo com o rótulo do produto. Este estudo não intervencional não afetará em nada o tratamento, cuidados médicos ou acompanhamento do participante, uma vez que relata dados retrospectivos, já existentes nos prontuários dos participantes.
Medicamento: Erlotinibe
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático serão tratados com erlotinibe de acordo com o rótulo do produto. Este estudo não intervencional não afetará em nada o tratamento, cuidados médicos ou acompanhamento do participante, uma vez que relata dados retrospectivos, já existentes nos prontuários dos participantes.
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 6 anos
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida como pelo menos 20% (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para calcular o PFS.
Até 6 anos
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral
Prazo: Até 6 anos
Foi relatada a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de remissão completa (CR), remissão parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). De acordo com RECIST versão 1.1: CR foi definido como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 milímetros [mm]). Sem novas lesões. A RP foi definida como maior ou igual a (>=) redução de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. SD foi definido como não qualificado para CR, PR, PD.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 6 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para calcular o OS.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22190

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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