Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ikke-interventionelt forsøg med Erlotinib (Tarceva) metastatisk ikke-småcellet lungekræft

17. december 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et ikke-interventionelt forsøg med Tarceva metastatisk ikke-små lungekræft.

Dette er et ikke-interventionelt, åbent, enkelt-arm, multicenter studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​erlotinib hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som er planlagt til at modtage erlotinib-holdigt regime i henhold til etiket, vil blive inkluderet i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det er lægens beslutning at ordinere erlotinib til deltagerne og dokumentere deres behandling
  • Deltagerne skal være kandidater til at modtage erlotinib for lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i henhold til produktetiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis der opstår sikkerhedsproblemer
  • Hvis deltageren ikke var kompatibel, eller hvis deltageren ønsker at stoppe erlotinib-behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erlotinib
Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft vil blive behandlet med erlotinib i henhold til produktetiketten. Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil på ingen måde påvirke behandlingen, lægebehandlingen eller overvågningen af ​​deltageren, da den rapporterer retrospektive data, som allerede findes i deltagernes medicinske filer.
Medicin: Erlotinib
Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft vil blive behandlet med erlotinib i henhold til produktetiketten. Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil på ingen måde påvirke behandlingen, lægebehandlingen eller overvågningen af ​​deltageren, da den rapporterer retrospektive data, som allerede findes i deltagernes medicinske filer.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Op til 6 år
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til døden på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier estimater blev brugt til at beregne PFS.
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af deltagere med det bedste overordnede respons på fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) blev rapporteret. Per RECIST version 1.1: CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end [<] 10 millimeter [mm]). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (>=) 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. SD blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR, PD.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Op til 6 år
Tid fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. Kaplan-Meier estimater blev brugt til at beregne OS.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner