Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie van erlotinib (Tarceva) gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

17 december 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-interventionele studie van Tarceva gemetastaseerde niet-kleine longkanker.

Dit is een niet-interventionele, open-label, eenarmige, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van erlotinib te beoordelen bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

299

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die volgens het label een erlotinib-bevattend regime zullen krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het is de beslissing van de arts om erlotinib aan deelnemers voor te schrijven en hun behandeling te documenteren
  • Deelnemers moeten kandidaten zijn voor het ontvangen van erlotinib voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker volgens het productlabel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als zich zorgen over de veiligheid voordoen
  • Als de deelnemer niet meewerkte of als de deelnemer zou willen stoppen met de erlotinib-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erlotinib
Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zullen worden behandeld met erlotinib volgens het productetiket. Deze niet-interventionele studie heeft geen enkele invloed op de behandeling, medische zorg of monitoring van de deelnemer, aangezien het retrospectieve gegevens rapporteert die al in de medische dossiers van de deelnemers aanwezig zijn.
Geneesmiddel: Erlotinib
Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zullen worden behandeld met erlotinib volgens het productlabel. Deze niet-interventionele studie heeft geen enkele invloed op de behandeling, medische zorg of monitoring van de deelnemer, aangezien het retrospectieve gegevens rapporteert die al in de medische dossiers van de deelnemers aanwezig zijn.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor het berekenen van PFS.
Tot 6 jaar
Percentage deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) werd gerapporteerd. Per RECIST versie 1.1: CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 millimeter [mm]). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR, PD.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor het berekenen van OS.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren