Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie erlotynibu (Tarceva) przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne badanie Tarceva przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Jest to nieinterwencyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności erlotynibu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których planuje się otrzymywać schemat zawierający erlotynib zgodnie z etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o przepisaniu uczestnikom erlotynibu i udokumentowaniu ich leczenia należy do lekarza
  • Uczestnicy muszą być kandydatami do otrzymywania erlotynibu z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc zgodnie z etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią obawy dotyczące bezpieczeństwa
  • Jeśli uczestnik nie stosował się do zaleceń lub jeśli chciałby przerwać terapię erlotynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Erlotynib
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc będą leczeni erlotynibem zgodnie z etykietą produktu. To nieinterwencyjne badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie, opiekę medyczną ani monitorowanie uczestnika, ponieważ zawiera dane retrospektywne, które już istnieją w dokumentacji medycznej uczestników.
Lek: Erlotynib
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc będą leczeni erlotynibem zgodnie z etykietą produktu. To nieinterwencyjne badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie, opiekę medyczną ani monitorowanie uczestnika, ponieważ zawiera dane retrospektywne, które już istnieją w dokumentacji medycznej uczestników.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic zmian docelowych lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Do obliczenia PFS wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odnotowano odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową remisją (PR), stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Według RECIST wersja 1.1: CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<] 10 milimetrów [mm]). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian poniżej linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. SD zdefiniowano jako niekwalifikujące się do CR, PR, PD.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Do obliczenia OS wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj