術後肺高血圧症に対する経口シルデナフィルおよび静脈内ミルリノン
2015年11月10日 更新者：Esam Eldin Mohamed Abdalla、Assiut University
心室中隔欠損症の修復中の小児における術後肺高血圧症に対する経口シルデナフィル追加の効果
肺高血圧症 (PH) は、肺血管抵抗 (PVR)、肺血流、肺静脈圧、またはこれらの要素の組み合わせの増加の結果です。
肺動脈性肺高血圧症は、先天性心疾患の合併症としてよく見られ、特に全身性肺シャント患者に見られます。
肺血管系が血流と圧力の増加に持続的にさらされると、血管のリモデリングと機能障害が生じる可能性があります。
これは、肺血管抵抗の増加につながり、最終的にシャントの逆転とアイゼンメンガー症候群の発症につながります。
子供は平均全身血圧が低い可能性があるため、平均全身動脈圧に対するMPAPの比率（MPAP/MAP）に従って肺高血圧症を定義する方が適切な場合があります。
MPAP/MAP 比 < 0.25 は正常で、比 0.33 ～ 0.5 は中等度の肺高血圧症を示し、比 > 0.5 は重度の肺高血圧症を示します。
調査の概要
詳細な説明
30 人の患者が 2 つの等しいグループに無作為に割り当てられました。 MS群（ミルリノンの静脈内投与とシルデナフィルの経口投与）とM群（ミルリノンの静脈内投与のみ）。
人口統計データ、患者の臨床データ、およびさまざまな術中時間が記録されました。
最初の術後 24 時間で、記録しました。血行動態パラメータ [平均肺動脈圧 (MPAP)、平均全身動脈圧 (MAP)、心拍数、中心静脈圧]。
MPAP/MAP と強心性スコアを計算しました。
肺高血圧クリーゼの発生率、試験薬の副作用、および肺動脈カテーテルに関連する合併症が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-術後の肺高血圧症に関連する心室中隔欠損症（VSD）の外科的閉鎖が予定されている年齢範囲2〜24か月の30人の患者[術前の心エコー検査によってすべての患者で診断され、平均肺動脈によるICUへの移送前に肺カテーテルによって侵襲的に確認された圧力 (MPAP) > 25 mmHg または平均肺動脈圧 (MPAP) /平均全身動脈圧 (MAP) > 0.33] がこの研究に登録されました。
除外基準:
- 既存の閉塞性肺疾患、僧帽弁疾患、左心室機能不全の患者、および術前の肺血管拡張薬を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミルリノングループ
ミルリノン
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IV ミルリノン (0.75 mcg/kg) 負荷用量を 1 時間かけて患者の再加温中 (CPB から離乳する前) に開始し、その後、試験終了まで 0.75 mcg/kg/分の維持用量を続けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シルデナフィルとミルリノン群
ミルリノンとシルデナフィル
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IV ミルリノン (0.75 mcg/kg) 負荷用量を 1 時間かけて患者の再加温中 (CPB から離乳する前) に開始し、その後、試験終了まで 0.75 mcg/kg/分の維持用量を続けました。
他の名前：
IV ミルリノン (0.75 mcg/kg) 負荷用量を 1 時間かけて患者の再加温中 (CPB から離乳する前) に開始し、その後、試験終了まで 0.75 mcg/kg/分の維持用量を続けました。
ベースライン測定後、シルデナフィル (1mg/kg) を ICU で経鼻胃管を介して投与し、経鼻胃管または経口で 4 時間ごとに繰り返します。
シルドナフィルは、1 mg/ml の濃度になるように水に溶解した錠剤の形で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均肺動脈圧
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均全身血圧
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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肺高血圧クリーゼ
時間枠：術後4日以内
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術後4日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。