Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sildenafil a intravenózní milrinon na pooperační plicní hypertenzi

10. listopadu 2015 aktualizováno: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Účinky přidání perorálního sildenafilu k intravenóznímu milrinonu na pooperační plicní hypertenzi u dětí podstupujících opravu defektu komorového septa

Plicní hypertenze (PH) je důsledkem zvýšení plicní vaskulární rezistence (PVR), průtoku krve v plicích, tlaku v plicích nebo kombinací těchto prvků. Plicní arteriální hypertenze je častou komplikací vrozených srdečních vad, zejména u pacientů se systémovým-plicním zkratem. Trvalé vystavení plicní vaskulatury zvýšenému průtoku krve a tlaku může vést k vaskulární remodelaci a dysfunkci. To vede ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci a v konečném důsledku ke zvratu zkratu a rozvoji Eisenmengerova syndromu. Může být vhodnější definovat plicní hypertenzi podle poměru MPAP k střednímu systémovému arteriálnímu tlaku (MPAP/MAP), protože děti mohou mít nízký střední systémový krevní tlak. Poměr MPAP/MAP < 0,25 je normální, poměr 0,33-0,5 znamená středně těžkou plicní hypertenzi a poměr > 0,5 svědčí pro těžkou plicní hypertenzi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin; skupina MS (dostávala nitrožilně milrinon a perorálně sildenafil) a skupina M (dostávala pouze nitrožilně milrinon). Zaznamenávala se demografická data, klinická data pacienta a různé intraoperační časy. V 1. pooperačních 24 hodinách jsme zaznamenali; hemodynamické parametry [střední pulmonální arteriální tlak (MPAP), střední systémový arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence, centrální žilní tlak]. Vypočítali jsme MPAP/MAP a inotropní skóre. Byl zaznamenán výskyt plicní hypertenzní krize, nežádoucí účinky studovaných léků a komplikace spojené s katétrem plicní tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 30 pacientů ve věkovém rozmezí 2–24 měsíců, u kterých je plánováno chirurgické uzavření defektu komorového septa (VSD) spojeného s pooperační plicní hypertenzí [diagnostikováno u všech pacientů předoperační echokardiografií a potvrzeno invazivně plicním katétrem před převedením na JIP průměrnou pulmonální arteriální hypertenzí Do této studie byli zařazeni tlak (MPAP) > 25 mmHg nebo průměrný plicní arteriální tlak (MPAP)/střední systémový arteriální tlak (MAP) > 0,33].

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující obstrukční plicní nemocí, onemocněním mitrální chlopně, dysfunkcí levé komory a pacienti užívající předoperační plicní vazodilatátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: milrinonová skupina
milrinon
Lék: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) nasycovací dávka po dobu jedné hodiny začala během opětovného zahřívání pacienta (před odstavením od CPB) a následovala udržovací dávka 0,75 mcg/kg/min do konce studie.
Ostatní jména:
  • primacor
Aktivní komparátor: skupina sildenafil a milrinon
milrinon a sildenafil
Lék: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) nasycovací dávka po dobu jedné hodiny začala během opětovného zahřívání pacienta (před odstavením od CPB) a následovala udržovací dávka 0,75 mcg/kg/min do konce studie.
Ostatní jména:
  • primacor
Lék: Sildenafil
IV milrinon (0,75 mcg/kg) nasycovací dávka po dobu jedné hodiny začala během opětovného zahřívání pacienta (před odstavením od CPB) a následovala udržovací dávka 0,75 mcg/kg/min do konce studie. Po základním měření sildenafil (1 mg/kg) podávaný na JIP nasogastrickou sondou, který se má opakovat každé 4 hodiny pomocí nazogastrické sondy nebo perorálně. Sildnafil je dodáván ve formě tablet, které byly rozpuštěny ve vodě na koncentraci 1 mg/ml.
Ostatní jména:
  • viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední plicní arteriální tlak
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední systémový krevní tlak
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
plicní hypertenzní krize
Časové okno: během prvních 4 dnů po operaci
během prvních 4 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB000087140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit