Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный силденафил и внутривенный милринон при послеоперационной легочной гипертензии

10 ноября 2015 г. обновлено: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Эффекты добавления перорального силденафила к внутривенному милринону на послеоперационную легочную гипертензию у детей, подвергающихся пластике дефекта межжелудочковой перегородки

Легочная гипертензия (ЛГ) является следствием увеличения сопротивления легочных сосудов (ЛСС), легочного кровотока, давления в легочных венах или комбинации этих элементов. Легочная артериальная гипертензия является частым осложнением врожденных пороков сердца, особенно у пациентов с системно-легочными шунтами. Постоянное воздействие на сосуды легких повышенного кровотока и давления может привести к ремоделированию сосудов и дисфункции. Это приводит к увеличению легочного сосудистого сопротивления и, в конечном счете, к реверсии шунта и развитию синдрома Эйзенменгера. Может быть более подходящим определение легочной гипертензии в соответствии с отношением СДАД к среднему системному артериальному давлению (СДАД/САД), поскольку у детей может быть низкое среднее системное артериальное давление. Соотношение MPAP/MAP < 0,25 соответствует норме, соотношение 0,33-0,5 указывает на умеренную легочную гипертензию, а соотношение > 0,5 указывает на тяжелую легочную гипертензию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 пациентов были случайным образом распределены на две равные группы; группа MS (получала милринон внутривенно и перорально силденафил) и группа М (получала только милринон внутривенно). Были зарегистрированы демографические данные, клинические данные пациента и различное время интраоперационного периода. В 1-е послеоперационные 24 часа мы зафиксировали; параметры гемодинамики [среднее легочное артериальное давление (СЛАД), среднее системное артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений, центральное венозное давление]. Мы рассчитали MPAP/MAP и инотропную оценку. Регистрировали частоту возникновения легочного гипертонического криза, побочных эффектов исследуемых препаратов и осложнений, связанных с катетером легочной артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Тридцать пациентов в возрасте от 2 до 24 месяцев, которым запланировано хирургическое закрытие дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП), связанного с послеоперационной легочной гипертензией [диагностированной у всех пациентов с помощью предоперационной эхокардиографии и подтвержденной инвазивно с помощью легочного катетера перед переводом в отделение интенсивной терапии по средней легочной артерии Давление (MPAP) > 25 мм рт. ст. или среднее легочное артериальное давление (MPAP)/среднее системное артериальное давление (MAP) > 0,33].

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшей обструктивной болезнью легких, пороком митрального клапана, дисфункцией левого желудочка и пациенты, получающие перед операцией легочные вазодилататоры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа милринон
милринон
Лекарство: милринон
Нагрузочная доза милринона (0,75 мкг/кг) в/в в течение одного часа начиналась во время повторного согревания пациента (перед отлучением от искусственного кровообращения) с последующей поддерживающей дозой 0,75 мкг/кг/мин до конца исследования.
Другие имена:
  • примакор
Активный компаратор: группа силденафила и милринона
милринон и силденафил
Лекарство: милринон
Нагрузочная доза милринона (0,75 мкг/кг) в/в в течение одного часа начиналась во время повторного согревания пациента (перед отлучением от искусственного кровообращения) с последующей поддерживающей дозой 0,75 мкг/кг/мин до конца исследования.
Другие имена:
  • примакор
Лекарство: Силденафил
Нагрузочная доза милринона (0,75 мкг/кг) в/в в течение одного часа начиналась во время повторного согревания пациента (перед отлучением от искусственного кровообращения) с последующей поддерживающей дозой 0,75 мкг/кг/мин до конца исследования. После исходных измерений силденафил (1 мг/кг) вводили в отделении интенсивной терапии через назогастральный зонд, повторяя каждые 4 часа через назогастральный зонд или перорально. Силднафил представлен в виде таблеток, которые растворяют в воде до концентрации 1 мг/мл.
Другие имена:
  • виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее легочное артериальное давление
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
в первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее системное артериальное давление
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
в первые 24 часа после операции
легочный гипертонический криз
Временное ограничение: в первые 4 дня после операции
в первые 4 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB000087140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться