Sildenafilo oral y milrinona intravenoso en la hipertensión pulmonar posoperatoria
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University
Efectos de agregar sildenafilo oral a milrinona intravenosa en la hipertensión pulmonar posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reparación de comunicación interventricular
La hipertensión pulmonar (HP) es consecuencia de un aumento de la resistencia vascular pulmonar (RVP), del flujo sanguíneo pulmonar, de la presión venosa pulmonar o de una combinación de estos elementos.
La hipertensión arterial pulmonar es una complicación frecuente de la cardiopatía congénita, particularmente en pacientes con cortocircuitos sistémico-pulmonar.
La exposición persistente de la vasculatura pulmonar al aumento del flujo sanguíneo y la presión puede dar lugar a una remodelación y disfunción vascular.
Esto conduce a un aumento de la resistencia vascular pulmonar y, en última instancia, a la reversión del cortocircuito y al desarrollo del síndrome de Eisenmenger.
Puede ser más apropiado definir la hipertensión pulmonar de acuerdo con la relación entre la presión arterial sistémica media y la presión arterial sistémica media (MPAP/MAP) porque los niños pueden tener una presión arterial sistémica media baja.
La relación PPAP/MAP de < 0,25 es normal, una relación de 0,33-0,5 indica hipertensión pulmonar moderada y una relación > 0,5 indica hipertensión pulmonar grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales; grupo MS (recibió milrinona intravenosa y sildenafilo oral) y grupo M (recibió solo milrinona intravenosa).
Se registraron datos demográficos, datos clínicos del paciente y diferentes tiempos intraoperatorios.
En las primeras 24 horas postoperatorias, registramos; parámetros hemodinámicos [presión arterial pulmonar media (MPAP), presión arterial sistémica media (PAM), frecuencia cardíaca, presión venosa central].
Calculamos PPAP/MAP y puntuación inotrópica.
Se registró la incidencia de crisis hipertensivas pulmonares, efectos secundarios de los fármacos estudiados y complicaciones relacionadas con el catéter de arteria pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Treinta pacientes en el rango de edad de 2 a 24 meses programados para el cierre quirúrgico de la comunicación interventricular (CIV) asociada con hipertensión pulmonar posoperatoria [diagnosticada en todos los pacientes por ecocardiografía preoperatoria y confirmada de forma invasiva por el catéter pulmonar antes de la transferencia a la UCI por Media Arterial Pulmonar presión arterial pulmonar media (MPAP) > 25 mmHg o presión arterial pulmonar media (MPAP)/presión arterial sistémica media (MAP) > 0,33] se inscribieron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva preexistente, enfermedad de la válvula mitral, disfunción ventricular izquierda y pacientes que reciben vasodilatadores pulmonares preoperatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de milrinona
milrinona
|
La dosis de carga de milrinona IV (0,75 mcg/kg) durante una hora comenzó durante el recalentamiento del paciente (antes de retirarse de la CEC) y siguió con una dosis de mantenimiento de 0,75 mcg/kg/minutos hasta el final del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo sildenafilo y milrinona
milrinona y sildenafilo
|
La dosis de carga de milrinona IV (0,75 mcg/kg) durante una hora comenzó durante el recalentamiento del paciente (antes de retirarse de la CEC) y siguió con una dosis de mantenimiento de 0,75 mcg/kg/minutos hasta el final del estudio.
Otros nombres:
La dosis de carga de milrinona IV (0,75 mcg/kg) durante una hora comenzó durante el recalentamiento del paciente (antes de retirarse de la CEC) y siguió con una dosis de mantenimiento de 0,75 mcg/kg/minutos hasta el final del estudio.
Después de las mediciones basales, sildenafilo (1 mg/kg) administrado en UCI a través de una sonda nasogástrica, para repetir cada 4 horas a través de una sonda nasogástrica o por vía oral.
Sildnafil se presenta en forma de tabletas que se disolvieron en agua para obtener una concentración de 1 mg/ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
|
dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial sistémica media
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
|
dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
|
|
crisis hipertensiva pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días postoperatorios
|
dentro de los primeros 4 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Citrato de sildenafilo
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- IRB000087140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .