Sildénafil oral et milrinone intraveineux sur l'hypertension pulmonaire postopératoire
10 novembre 2015 mis à jour par: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University
Effets de l'ajout de sildénafil oral à la milrinone intraveineuse sur l'hypertension pulmonaire postopératoire chez les enfants subissant une réparation d'une communication interventriculaire
L'hypertension pulmonaire (PH) est une conséquence d'une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), du débit sanguin pulmonaire, de la pression veineuse pulmonaire ou d'une combinaison de ces éléments.
L'hypertension artérielle pulmonaire est une complication fréquente des cardiopathies congénitales, en particulier chez les patients présentant un shunt systémique-pulmonaire.
Une exposition persistante du système vasculaire pulmonaire à une augmentation du débit sanguin et de la pression peut entraîner un remodelage et un dysfonctionnement vasculaire.
Cela conduit à une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire et, finalement, à l'inversion du shunt et au développement du syndrome d'Eisenmenger.
Il peut être plus approprié de définir l'hypertension pulmonaire selon le rapport de la MPAP à la pression artérielle systémique moyenne (MPAP/PAM) car les enfants peuvent avoir une pression artérielle systémique moyenne basse.
Un rapport MPAP/MAP < 0,25 est normal, un rapport de 0,33 à 0,5 indique une hypertension pulmonaire modérée et un rapport > 0,5 indique une hypertension pulmonaire sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux ; le groupe MS (a reçu de la milrinone intraveineuse et du sildénafil par voie orale) et le groupe M (a reçu uniquement de la milrinone intraveineuse).
Les données démographiques, les données cliniques du patient et les différents temps peropératoires ont été enregistrés.
Dans les 1ères 24 heures postopératoires, nous avons enregistré ; paramètres hémodynamiques [pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP), pression artérielle systémique moyenne (PAM), fréquence cardiaque, pression veineuse centrale].
Nous avons calculé le MPAP/MAP et le score inotrope.
L'incidence des crises d'hypertension pulmonaire, les effets secondaires des médicaments étudiés et les complications liées au cathéter artériel pulmonaire ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trente patients âgés de 2 à 24 mois devant subir une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire (VSD) associée à une hypertension pulmonaire postopératoire [diagnostiquée chez tous les patients par échocardiographie préopératoire et confirmée de manière invasive par le cathéter pulmonaire avant transfert aux soins intensifs par artère pulmonaire moyenne pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) > 25 mmHg ou pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP)/pression artérielle systémique moyenne (MAP) > 0,33] ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive préexistante, d'une maladie de la valve mitrale, d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche et patients recevant des vasodilatateurs pulmonaires préopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe milrinone
milrinone
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Dose de charge de milrinone IV (0,75 mcg/kg) sur une heure commencée pendant le réchauffement du patient (avant le sevrage de la CEC) et suivie d'une dose d'entretien de 0,75 mcg/kg/minutes jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe sildénafil et milrinone
milrinone et sildénafil
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Dose de charge de milrinone IV (0,75 mcg/kg) sur une heure commencée pendant le réchauffement du patient (avant le sevrage de la CEC) et suivie d'une dose d'entretien de 0,75 mcg/kg/minutes jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
Dose de charge de milrinone IV (0,75 mcg/kg) sur une heure commencée pendant le réchauffement du patient (avant le sevrage de la CEC) et suivie d'une dose d'entretien de 0,75 mcg/kg/minutes jusqu'à la fin de l'étude.
Après les mesures de base, sildénafil (1 mg/kg) administré en soins intensifs via une sonde nasogastrique, à répéter toutes les 4 heures via une sonde nasogastrique ou par voie orale.
Le sildnafil se présente sous forme de comprimés qui ont été dissous dans de l'eau pour obtenir une concentration de 1 mg/ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression artérielle systémique moyenne
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
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dans les 24 premières heures postopératoires
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crise hypertensive pulmonaire
Délai: dans les 4 premiers jours postopératoires
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dans les 4 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Citrate de sildénafil
- Milrinone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB000087140
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