Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale sildenafil en intraveneuze milrinon bij postoperatieve pulmonale hypertensie

10 november 2015 bijgewerkt door: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Effecten van het toevoegen van orale sildenafil aan intraveneuze milrinon op postoperatieve pulmonale hypertensie bij kinderen die herstel ondergaan van ventriculair septumdefect

Pulmonale hypertensie (PH) is een gevolg van een toename van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), pulmonale bloedstroom, pulmonale veneuze druk of een combinatie van deze elementen. Pulmonale arteriële hypertensie is een frequente complicatie van aangeboren hartaandoeningen, vooral bij patiënten met systemische-naar-pulmonale shunts. Aanhoudende blootstelling van het longvasculatuur aan verhoogde bloedstroom en druk kan leiden tot vasculaire remodellering en disfunctie. Dit leidt tot verhoogde pulmonale vasculaire weerstand en uiteindelijk tot omkering van de shunt en ontwikkeling van het syndroom van Eisenmenger. Het kan passender zijn om pulmonale hypertensie te definiëren aan de hand van de verhouding tussen MPAP en gemiddelde systemische arteriële druk (MPAP/MAP), omdat kinderen een lage gemiddelde systemische bloeddruk kunnen hebben. Een MPAP/MAP-ratio van < 0,25 is normaal, een ratio van 0,33-0,5 duidt op matige pulmonale hypertensie en een ratio van > 0,5 duidt op ernstige pulmonale hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 Patiënten werden willekeurig toegewezen in twee gelijke groepen; groep MS (kreeg intraveneus milrinon en oraal sildenafil) en groep M (kreeg alleen intraveneus milrinon). Demografische gegevens, klinische gegevens van de patiënt en verschillende intraoperatieve tijden werden geregistreerd. In de 1e postoperatieve 24 uur registreerden we; hemodynamische parameters [gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP), gemiddelde systemische arteriële druk (MAP), hartslag, centrale veneuze druk]. We berekenden MPAP/MAP en inotrope score. De incidentie van pulmonale hypertensieve crisis, bijwerkingen van bestudeerde geneesmiddelen en complicaties gerelateerd aan pulmonale arteriekatheter werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Dertig patiënten in de leeftijdscategorie 2-24 maanden gepland voor chirurgische sluiting van ventriculair septumdefect (VSD) in verband met postoperatieve pulmonale hypertensie [gediagnosticeerd bij alle patiënten door middel van preoperatieve echocardiografie en invasief bevestigd door de pulmonale katheter vóór overdracht naar ICU door middel van een gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP) > 25 mmHg of gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP)/gemiddelde systemische arteriële druk (MAP) > 0,33] namen deel aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande obstructieve longziekte, mitralisklepziekte, linkerventrikeldisfunctie en patiënten die preoperatieve pulmonale vasodilatatoren krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: milrinon groep
milrinon
Geneesmiddel: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) oplaaddosis gedurende een uur gestart tijdens het opwarmen van de patiënt (vóór het ontwennen van CPB) en gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,75 mcg/kg/minuut tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • primacor
Actieve vergelijker: sildenafil- en milrinongroep
milrinon en sildenafil
Geneesmiddel: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) oplaaddosis gedurende een uur gestart tijdens het opwarmen van de patiënt (vóór het ontwennen van CPB) en gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,75 mcg/kg/minuut tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • primacor
Geneesmiddel: Sildenafil
IV milrinon (0,75 mcg/kg) oplaaddosis gedurende een uur gestart tijdens het opwarmen van de patiënt (vóór het ontwennen van CPB) en gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,75 mcg/kg/minuut tot het einde van het onderzoek. Na nulmetingen, sildenafil (1 mg/kg) toegediend op de IC via een neussonde, om de 4 uur te herhalen via een neussonde of oraal. Sildnafil wordt aangeboden in tabletvorm die werd opgelost in water om een ​​concentratie van 1 mg/ml te verkrijgen.
Andere namen:
  • viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
binnen de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde systemische bloeddruk
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
binnen de eerste 24 uur na de operatie
pulmonale hypertensieve crisis
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 dagen na de operatie
binnen de eerste 4 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB000087140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren