Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sildenafil og intravenøs milrinon på postoperativ pulmonal hypertension

10. november 2015 opdateret af: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Virkningerne af at tilføje oral sildenafil til intravenøs milrinon på postoperativ pulmonal hypertension hos børn, der gennemgår reparation af ventrikulær septaldefekt

Pulmonal hypertension (PH) er en konsekvens af en stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR), pulmonal blodgennemstrømning, pulmonært venetryk eller en kombination af disse elementer. Pulmonal arteriel hypertension er en hyppig komplikation af medfødt hjertesygdom, især hos patienter med systemisk-til-pulmonal shunts. Vedvarende eksponering af lungekarsystemet for øget blodgennemstrømning og tryk kan resultere i vaskulær ombygning og dysfunktion. Dette fører til øget pulmonal vaskulær modstand og i sidste ende til reversering af shunten og udvikling af Eisenmengers syndrom. Det kan være mere hensigtsmæssigt at definere pulmonal hypertension i henhold til forholdet mellem MPAP og middel systemisk arterielt tryk (MPAP/MAP), fordi børn kan have et lavt middel systemisk blodtryk. MPAP/MAP-forhold på < 0,25 er normalt, et forhold på 0,33-0,5 indikerer moderat pulmonal hypertension, og et forhold på > 0,5 er tegn på svær pulmonal hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper; gruppe MS (modtog intravenøs milrinon og oral sildenafil) og gruppe M (modtog kun intravenøs milrinon). Demografiske data, patientens kliniske data og forskellige intraoperative tidspunkter blev registreret. I 1. postoperative 24 timer registrerede vi; hæmodynamiske parametre [gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP), middel systemisk arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens, centralt venetryk]. Vi beregnede MPAP/MAP og inotropisk score. Forekomsten af ​​pulmonal hypertensiv krise, bivirkninger af undersøgte lægemidler og komplikationer relateret til pulmonal arteriekateter blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tredive patienter i aldersgruppen 2-24 måneder planlagt til kirurgisk lukning af ventrikulær septumdefekt (VSD) forbundet med postoperativ pulmonal hypertension [diagnosticeret hos alle patienter ved præoperativ ekkokardiografi og bekræftet invasivt af lungekateteret før overførsel til ICU ved middel pulmonal arteriel Tryk (MPAP) > 25 mmHg eller gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP)/middelsystemisk arterielt tryk (MAP) > 0,33] blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende obstruktiv lungesygdom, mitralklapsygdom, venstre ventrikulær dysfunktion og patienter, der får præoperative pulmonale vasodilatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: milrinon gruppe
milrinon
Medicin: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) ladningsdosis over en time startede under genopvarmning af patienten (før fravænning fra CPB) og efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,75 mcg/kg/minut indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • primacor
Aktiv komparator: sildenafil og milrinon gruppe
milrinon og sildenafil
Medicin: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) ladningsdosis over en time startede under genopvarmning af patienten (før fravænning fra CPB) og efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,75 mcg/kg/minut indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • primacor
Medicin: Sildenafil
IV milrinon (0,75 mcg/kg) ladningsdosis over en time startede under genopvarmning af patienten (før fravænning fra CPB) og efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,75 mcg/kg/minut indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Efter baseline-målinger, sildenafil (1mg/kg) administreret på ICU via en nasogastrisk sonde, gentaget hver 4. time via en nasogastrisk sonde eller oralt. Sildnafil findes i tabletform, som blev opløst i vand til en koncentration på 1 mg/ml.
Andre navne:
  • viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
middel systemisk blodtryk
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
inden for de første 24 timer efter operationen
pulmonal hypertensiv krise
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter operationen
inden for de første 4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB000087140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner