口服西地那非和静脉注射米力农治疗术后肺动脉高压
2015年11月10日 更新者：Esam Eldin Mohamed Abdalla、Assiut University
口服西地那非加用米力农对小儿室间隔缺损修复术后肺动脉高压的影响
肺动脉高压 (PH) 是肺血管阻力 (PVR)、肺血流、肺静脉压或这些因素的组合增加的结果。
肺动脉高压是先天性心脏病的常见并发症，尤其是发生体肺分流术的患者。
肺血管系统持续暴露于增加的血流量和压力可能导致血管重塑和功能障碍。
这导致肺血管阻力增加，并最终导致分流逆转和艾森曼格综合征的发展。
根据 MPAP 与平均全身动脉压 (MPAP/MAP) 的比率来定义肺动脉高压可能更合适，因为儿童的平均全身血压可能较低。
MPAP/MAP 比值 < 0.25 为正常，比值 0.33-0.5 表示中度肺动脉高压，比值 > 0.5 表示重度肺动脉高压
研究概览
详细说明
30名患者被随机分配到两个相等的组中； MS 组（接受静脉注射米力农和口服西地那非）和 M 组（仅接受静脉注射米力农）。
记录人口统计学数据、患者的临床数据和不同的术中时间。
在第一个术后 24 小时，我们记录；血流动力学参数[平均肺动脉压(MPAP)、平均体循环动脉压(MAP)、心率、中心静脉压]。
我们计算了 MPAP/MAP 和正性肌力评分。
记录肺动脉高压危象的发生率、研究药物的副作用和与肺动脉导管相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 名年龄在 2-24 个月的患者计划手术关闭与术后肺动脉高压相关的室间隔缺损 (VSD) [所有患者均通过术前超声心动图诊断，并在通过平均肺动脉压力 (MPAP) > 25 mmHg 或平均肺动脉压 (MPAP) / 平均全身动脉压 (MAP) > 0.33] 被纳入本研究。
排除标准：
- 既往患有阻塞性肺病、二尖瓣疾病、左心室功能不全的患者，以及接受术前肺血管扩张剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米力农组
米力农
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IV 米力农 (0.75 mcg/kg) 超过一小时的负荷剂量在患者重新加温期间开始（在从 CPB 断奶之前），然后是 0.75 mcg/kg/分钟的维持剂量，直到研究结束。
其他名称：
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有源比较器：西地那非和米力农组
米力农和西地那非
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IV 米力农 (0.75 mcg/kg) 超过一小时的负荷剂量在患者重新加温期间开始（在从 CPB 断奶之前），然后是 0.75 mcg/kg/分钟的维持剂量，直到研究结束。
其他名称：
IV 米力农 (0.75 mcg/kg) 超过一小时的负荷剂量在患者重新加温期间开始（在从 CPB 断奶之前），然后是 0.75 mcg/kg/分钟的维持剂量，直到研究结束。
基线测量后，在 ICU 中通过鼻胃管给予西地那非 (1mg/kg)，每 4 小时重复一次，通过鼻胃管或口服。
西地那非以片剂形式存在，将其溶解在水中使浓度为 1 mg/ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均肺动脉压
大体时间：术后第一个24小时内
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术后第一个24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均全身血压
大体时间：术后第一个24小时内
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术后第一个24小时内
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肺动脉高压危象
大体时间：术后4天内
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术后4天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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