Suun kautta otettava sildenafiili ja suonensisäinen milrinoni leikkauksen jälkeiseen keuhkoverenpaineeseen
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University
Suun kautta otettavan sildenafiilin lisääminen suonensisäiseen milrinoniin leikkauksen jälkeiseen keuhkoverenpaineeseen lapsilla, joille tehdään kammiovälikalvon vaurion korjausta
Keuhkoverenpainetauti (PH) on seurausta keuhkoverisuoniresistenssin (PVR), keuhkojen verenkierron, keuhkolaskimopaineen tai näiden yhdistelmän lisääntymisestä.
Keuhkoverenpainetauti on synnynnäisen sydänsairauden yleinen komplikaatio, erityisesti potilailla, joilla on systeemisestä keuhkoihin siirtyvä shuntti.
Keuhkojen verisuoniston jatkuva altistuminen lisääntyneelle verenkierrolle ja paineelle voi johtaa verisuonten uusiutumiseen ja toimintahäiriöihin.
Tämä johtaa lisääntyneeseen keuhkojen verisuoniresistanssiin ja lopulta shuntin kääntymiseen ja Eisenmengerin oireyhtymän kehittymiseen.
Saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa määritellä keuhkoverenpainetauti MPAP:n ja keskimääräisen systeemisen valtimopaineen (MPAP/MAP) suhteen mukaan, koska lapsilla voi olla alhainen keskimääräinen systeeminen verenpaine.
MPAP/MAP-suhde < 0,25 on normaali, suhde 0,33-0,5 tarkoittaa kohtalaista keuhkoverenpainetautia ja suhde > 0,5 on osoitus vaikeasta keuhkoverenpaineesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; ryhmä MS (sai suonensisäistä milrinonia ja oraalista sildenafiilia) ja ryhmä M (sai vain laskimonsisäistä milrinonia).
Demografiset tiedot, potilaan kliiniset tiedot ja erilaiset intraoperatiiviset ajat kirjattiin.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana tallensimme; hemodynaamiset parametrit [keskimääräinen keuhkovaltimopaine (MPAP), keskimääräinen systeeminen valtimopaine (MAP), syke, keskuslaskimopaine].
Laskemme MPAP/MAP:n ja inotrooppisen pistemäärän.
Pulmonaalihypertensiivisen kriisin ilmaantuvuus, tutkittujen lääkkeiden sivuvaikutukset ja keuhkovaltimon katetriin liittyvät komplikaatiot kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 potilasta iältään 2–24 kuukautta, joille on määrä leikata leikkauksen jälkeiseen keuhkoverenpaineeseen liittyvän kammioväliseinän vaurion (VSD) kirurginen sulkeminen [kaikilla potilailla diagnosoitu ennen leikkausta kaikukardiografialla ja varmistettu invasiivisesti keuhkokatetrilla ennen siirtoa teho-osastolle keskimääräisellä keuhkovaltimolla Paine (MPAP) > 25 mmHg tai keskimääräinen keuhkovaltimopaine (MPAP) / keskimääräinen systeeminen valtimopaine (MAP) > 0,33] otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkoahtaumatauti, mitraaliläpän sairaus, vasemman kammion toimintahäiriö ja potilaat, jotka saavat ennen leikkausta keuhkoverisuonia laajentavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: milrinoniryhmä
milrinoni
|
Suonensisäinen milrinonin (0,75 mcg/kg) latausannos yli tunnin ajan aloitettiin potilaan uudelleenlämmittämisen aikana (ennen CPB:stä vieroitusta) ja sitä seurasi ylläpitoannos 0,75 mcg/kg/minuutti tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sildenafiili- ja milrinoniryhmä
milrinoni ja sildenafiili
|
Suonensisäinen milrinonin (0,75 mcg/kg) latausannos yli tunnin ajan aloitettiin potilaan uudelleenlämmittämisen aikana (ennen CPB:stä vieroitusta) ja sitä seurasi ylläpitoannos 0,75 mcg/kg/minuutti tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
Suonensisäinen milrinonin (0,75 mcg/kg) latausannos yli tunnin ajan aloitettiin potilaan uudelleenlämmittämisen aikana (ennen CPB:stä vieroitusta) ja sitä seurasi ylläpitoannos 0,75 mcg/kg/minuutti tutkimuksen loppuun asti.
Perustason mittausten jälkeen sildenafiilia (1 mg/kg) annettiin teho-osastolla nenämahaletkun kautta, toistetaan 4 tunnin välein nenämahaletkun kautta tai suun kautta.
Sildnafiili on tablettimuodossa, joka liuotettiin veteen pitoisuudeksi 1 mg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräistä systeemistä verenpainetta
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
pulmonaalinen hypertensiivinen kriisi
Aikaikkuna: ensimmäisen 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Milrinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB000087140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .