Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral sildenafil og intravenøs milrinon på postoperativ pulmonal hypertensjon

10. november 2015 oppdatert av: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Effekter av å tilsette oral sildenafil til intravenøs milrinon på postoperativ pulmonal hypertensjon hos barn som gjennomgår reparasjon av ventrikkelseptumdefekt

Pulmonal hypertensjon (PH) er en konsekvens av en økning i pulmonal vaskulær motstand (PVR), pulmonal blodstrøm, pulmonal venetrykk eller en kombinasjon av disse elementene. Pulmonal arteriell hypertensjon er en hyppig komplikasjon av medfødt hjertesykdom, spesielt hos pasienter med systemisk-til-pulmonal shunt. Vedvarende eksponering av lungevaskulaturen for økt blodstrøm og trykk kan føre til vaskulær remodellering og dysfunksjon. Dette fører til økt pulmonal vaskulær motstand og til slutt til reversering av shunten og utvikling av Eisenmengers syndrom. Det kan være mer hensiktsmessig å definere pulmonal hypertensjon i henhold til forholdet mellom MPAP og gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (MPAP/MAP) fordi barn kan ha et lavt gjennomsnittlig systemisk blodtrykk. MPAP/MAP-forhold på < 0,25 er normalt, et forhold på 0,33-0,5 indikerer moderat pulmonal hypertensjon, og et forhold på > 0,5 indikerer alvorlig pulmonal hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter ble tilfeldig fordelt i to like grupper; gruppe MS (fikk intravenøs milrinon og oral sildenafil) og gruppe M (fikk kun intravenøs milrinon). Demografiske data, pasientens kliniske data og ulike intraoperative tidspunkter ble registrert. I 1. postoperative 24 timer registrerte vi; hemodynamiske parametere [gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (MPAP), gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens, sentralvenetrykk]. Vi beregnet MPAP/MAP og inotropisk poengsum. Forekomsten av pulmonal hypertensiv krise, bivirkninger av studerte legemidler og komplikasjoner relatert til lungearteriekateter ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 30 pasienter i aldersgruppen 2-24 måneder planlagt for kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt (VSD) assosiert med postoperativ pulmonal hypertensjon [diagnostisert hos alle pasienter ved preoperativ ekkokardiografi og bekreftet invasivt av lungekateteret før overføring til ICU med gjennomsnittlig lungearterie Trykk (MPAP) > 25 mmHg eller gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk (MPAP) / gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (MAP) > 0,33] ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende obstruktiv lungesykdom, mitralklaffsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon og pasienter som får preoperative pulmonale vasodilatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: milrinone gruppe
milrinon
Legemiddel: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) startdose over én time startet under gjenoppvarming av pasienten (før avvenning fra CPB) og etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,75 mcg/kg/minutt til slutten av studien.
Andre navn:
  • primacor
Aktiv komparator: sildenafil og milrinon gruppe
milrinon og sildenafil
Legemiddel: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) startdose over én time startet under gjenoppvarming av pasienten (før avvenning fra CPB) og etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,75 mcg/kg/minutt til slutten av studien.
Andre navn:
  • primacor
Legemiddel: Sildenafil
IV milrinon (0,75 mcg/kg) startdose over én time startet under gjenoppvarming av pasienten (før avvenning fra CPB) og etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,75 mcg/kg/minutt til slutten av studien. Etter baseline-målinger, administrert sildenafil (1mg/kg) på intensivavdelingen via en nasogastrisk sonde, gjentas hver 4. time via en nasogastrisk sonde eller oralt. Sildnafil presenteres i tablettform som ble oppløst i vann til en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Andre navn:
  • viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
innen de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig systemisk blodtrykk
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
innen de første 24 timene etter operasjonen
pulmonal hypertensiv krise
Tidsramme: innen de første 4 dagene etter operasjonen
innen de første 4 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB000087140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere