Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral sildenafil och intravenös milrinon på postoperativ pulmonell hypertoni

10 november 2015 uppdaterad av: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Effekter av att lägga till oral sildenafil till intravenös milrinon på postoperativ pulmonell hypertoni hos barn som genomgår reparation av ventrikulär septaldefekt

Pulmonell hypertension (PH) är en följd av en ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), pulmonellt blodflöde, pulmonellt venöst tryck eller en kombination av dessa element. Pulmonell arteriell hypertoni är en frekvent komplikation av medfödd hjärtsjukdom, särskilt hos patienter med systemisk-till-pulmonell shunt. Ihållande exponering av lungkärlsystemet för ökat blodflöde och tryck kan resultera i vaskulär ombyggnad och dysfunktion. Detta leder till ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och i slutändan till reversering av shunten och utvecklingen av Eisenmengers syndrom. Det kan vara lämpligare att definiera pulmonell hypertoni enligt förhållandet mellan MPAP och medelsystemiskt artärtryck (MPAP/MAP) eftersom barn kan ha ett lågt medelsystemiskt blodtryck. MPAP/MAP-förhållande på < 0,25 är normalt, ett förhållande på 0,33-0,5 indikerar måttlig pulmonell hypertoni, och ett förhållande på > 0,5 indikerar allvarlig pulmonell hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 patienter fördelades slumpmässigt i två lika grupper; grupp MS (fick intravenös milrinon och oral sildenafil) och grupp M (fick endast intravenös milrinon). Demografiska data, patientens kliniska data och olika intraoperativa tider registrerades. Under 1:a postoperativa 24 timmarna registrerade vi; hemodynamiska parametrar [medelpulmonellt artärtryck (MPAP), medelsystemiskt artärtryck (MAP), hjärtfrekvens, centralt venöst tryck]. Vi beräknade MPAP/MAP och inotropisk poäng. Incidensen av pulmonell hypertensiv kris, biverkningar av studerade läkemedel och komplikationer relaterade till lungartärkateter registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Trettio patienter i åldersintervallet 2-24 månader schemalagda för kirurgisk stängning av kammarseptumdefekt (VSD) associerad med postoperativ pulmonell hypertoni [diagnostiserats hos alla patienter genom preoperativ ekokardiografi och bekräftats invasivt av lungkatetern innan överföring till intensivvårdsavdelning med medel lungartär Tryck (MPAP) > 25 mmHg eller medelpulmonellt arteriellt tryck (MPAP)/medelsystemiskt arteriellt tryck (MAP) > 0,33] inkluderades i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande obstruktiv lungsjukdom, mitralisklaffsjukdom, vänsterkammardysfunktion och patienter som får preoperativa pulmonella vasodilatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: milrinongruppen
milrinon
Läkemedel: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) laddningsdos under en timme startade under återuppvärmning av patienten (före avvänjning från CPB) och följs av en underhållsdos på 0,75 mcg/kg/minut till slutet av studien.
Andra namn:
  • primacor
Aktiv komparator: sildenafil och milrinongruppen
milrinon och sildenafil
Läkemedel: milrinon
IV milrinon (0,75 mcg/kg) laddningsdos under en timme startade under återuppvärmning av patienten (före avvänjning från CPB) och följs av en underhållsdos på 0,75 mcg/kg/minut till slutet av studien.
Andra namn:
  • primacor
Läkemedel: Sildenafil
IV milrinon (0,75 mcg/kg) laddningsdos under en timme startade under återuppvärmning av patienten (före avvänjning från CPB) och följs av en underhållsdos på 0,75 mcg/kg/minut till slutet av studien. Efter baslinjemätningar administreras sildenafil (1 mg/kg) på intensivvårdsavdelning via en nasogastrisk sond, som ska upprepas var 4:e timme via en nasogastrisk sond eller oralt. Sildnafil presenteras i tablettform som löstes upp i vatten till en koncentration på 1 mg/ml.
Andra namn:
  • viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittligt pulmonellt artärtryck
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
inom de första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittligt systemiskt blodtryck
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
inom de första 24 timmarna efter operationen
pulmonell hypertensiv kris
Tidsram: inom de första 4 dagarna efter operationen
inom de första 4 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB000087140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera