Sildenafil oral e milrinona endovenosa na hipertensão pulmonar pós-operatória
10 de novembro de 2015 atualizado por: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University
Efeitos da adição de sildenafil oral à milrinona intravenosa na hipertensão pulmonar pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a correção de comunicação interventricular
A hipertensão pulmonar (HP) é consequência do aumento da resistência vascular pulmonar (RVP), do fluxo sanguíneo pulmonar, da pressão venosa pulmonar ou da combinação desses elementos.
A hipertensão arterial pulmonar é uma complicação frequente da cardiopatia congênita, particularmente em pacientes com shunts sistêmico-pulmonares.
A exposição persistente da vasculatura pulmonar ao aumento do fluxo sanguíneo e da pressão pode resultar em remodelação e disfunção vascular.
Isso leva ao aumento da resistência vascular pulmonar e, por fim, à reversão do shunt e ao desenvolvimento da síndrome de Eisenmenger.
Pode ser mais apropriado definir a hipertensão pulmonar de acordo com a proporção de MPAP para pressão arterial sistêmica média (MPAP/PAM), porque as crianças podem ter uma pressão arterial sistêmica média baixa.
A relação MPAP/MAP < 0,25 é normal, uma relação de 0,33-0,5 indica hipertensão pulmonar moderada e uma relação > 0,5 é indicativa de hipertensão pulmonar grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais; grupo MS (recebeu milrinona endovenosa e sildenafil via oral) e grupo M (recebeu apenas milrinona endovenosa).
Dados demográficos, dados clínicos do paciente e diferentes tempos intraoperatórios foram registrados.
Nas 1ª 24 horas de pós-operatório, registramos; parâmetros hemodinâmicos [pressão arterial pulmonar média (PMAP), pressão arterial sistêmica média (PAM), frequência cardíaca, pressão venosa central].
Calculamos MPAP/MAP e escore inotrópico.
A incidência de crise hipertensiva pulmonar, efeitos colaterais das drogas estudadas e complicações relacionadas ao cateter de artéria pulmonar foram registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta pacientes na faixa etária de 2 a 24 meses agendados para fechamento cirúrgico de comunicação interventricular (CIV) associada à hipertensão pulmonar pós-operatória [diagnosticada em todos os pacientes por ecocardiografia pré-operatória e confirmada de forma invasiva pelo cateter pulmonar antes da transferência para UTI por meio de artéria pulmonar média Pressão Arterial Pulmonar Média (PMAP) > 25 mmHg ou Pressão Arterial Pulmonar Média (PMAP)/Pressão Arterial Sistêmica Média (PAM) > 0,33] foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva pré-existente, doença da válvula mitral, disfunção ventricular esquerda e pacientes recebendo vasodilatadores pulmonares pré-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo milrinona
milrinona
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A dose de ataque de milrinona IV (0,75 mcg/kg) durante uma hora foi iniciada durante o reaquecimento do paciente (antes do desmame da CEC) e seguida por uma dose de manutenção de 0,75 mcg/kg/minutos até o final do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo sildenafil e milrinona
milrinona e sildenafil
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A dose de ataque de milrinona IV (0,75 mcg/kg) durante uma hora foi iniciada durante o reaquecimento do paciente (antes do desmame da CEC) e seguida por uma dose de manutenção de 0,75 mcg/kg/minutos até o final do estudo.
Outros nomes:
A dose de ataque de milrinona IV (0,75 mcg/kg) durante uma hora foi iniciada durante o reaquecimento do paciente (antes do desmame da CEC) e seguida por uma dose de manutenção de 0,75 mcg/kg/minutos até o final do estudo.
Após as medidas basais, sildenafil (1mg/kg) administrado na UTI via sonda nasogástrica, a ser repetido a cada 4 horas via sonda nasogástrica ou via oral.
Sildnafil é apresentado na forma de comprimido que foi dissolvido em água para perfazer uma concentração de 1 mg/ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial pulmonar média
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial sistêmica média
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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crise hipertensiva pulmonar
Prazo: nos primeiros 4 dias de pós-operatório
|
nos primeiros 4 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Citrato de sildenafil
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- IRB000087140
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