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Orales Sildenafil und intravenöses Milrinon bei postoperativer pulmonaler Hypertonie

10. November 2015 aktualisiert von: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Auswirkungen der Zugabe von oralem Sildenafil zu intravenösem Milrinon auf die postoperative pulmonale Hypertonie bei Kindern, die sich einer Reparatur eines Ventrikelseptumdefekts unterziehen

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine Folge eines Anstiegs des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), des pulmonalen Blutflusses, des pulmonalen Venendrucks oder einer Kombination dieser Elemente. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine häufige Komplikation angeborener Herzfehler, insbesondere bei Patienten mit systemisch-pulmonalen Shunts. Anhaltende Exposition der Lungengefäße gegenüber erhöhtem Blutfluss und erhöhtem Druck kann zu vaskulärer Remodellierung und Dysfunktion führen. Dies führt zu einem erhöhten pulmonalvaskulären Widerstand und schließlich zur Umkehrung des Shunts und zur Entwicklung des Eisenmenger-Syndroms. Es kann angemessener sein, die pulmonale Hypertonie anhand des Verhältnisses von MPAP zum mittleren systemischen arteriellen Druck (MPAP/MAP) zu definieren, da Kinder einen niedrigen mittleren systemischen Blutdruck haben können. Ein MPAP/MAP-Verhältnis von < 0,25 ist normal, ein Verhältnis von 0,33–0,5 weist auf eine mittelschwere pulmonale Hypertonie hin und ein Verhältnis von > 0,5 auf eine schwere pulmonale Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe MS (erhielt intravenöses Milrinon und orales Sildenafil) und Gruppe M (erhielt nur intravenöses Milrinon). Demographische Daten, klinische Daten des Patienten und verschiedene intraoperative Zeiten wurden aufgezeichnet. In den ersten postoperativen 24 Stunden haben wir aufgezeichnet; hämodynamische Parameter [mittlerer pulmonalarterieller Druck (MPAP), mittlerer systemischer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz, zentralvenöser Druck]. Wir haben MPAP/MAP und den inotropen Score berechnet. Die Inzidenz von pulmonaler hypertensiver Krise, Nebenwirkungen der untersuchten Medikamente und Komplikationen im Zusammenhang mit Pulmonalarterienkathetern wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Dreißig Patienten im Alter von 2 bis 24 Monaten, bei denen ein chirurgischer Verschluss eines Ventrikelseptumdefekts (VSD) im Zusammenhang mit postoperativer pulmonaler Hypertonie geplant ist [bei allen Patienten durch präoperative Echokardiographie diagnostiziert und invasiv durch den Lungenkatheter vor der Verlegung auf die Intensivstation durch Mean Pulmonary Arterial bestätigt Druck (MPAP) > 25 mmHg oder mittlerer pulmonalarterieller Druck (MPAP)/mittlerer systemischer arterieller Druck (MAP) > 0,33] wurden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender obstruktiver Lungenerkrankung, Mitralklappenerkrankung, linksventrikulärer Dysfunktion und Patienten, die präoperative pulmonale Vasodilatatoren erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milrinon-Gruppe
Milrinon
Arzneimittel: Milrinon
IV Milrinon (0,75 mcg/kg) Aufsättigungsdosis über eine Stunde, begonnen während der Wiedererwärmung des Patienten (vor der Entwöhnung von CPB), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,75 mcg/kg/Minute bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Primakor
Aktiver Komparator: Sildenafil- und Milrinon-Gruppe
Milrinon und Sildenafil
Arzneimittel: Milrinon
IV Milrinon (0,75 mcg/kg) Aufsättigungsdosis über eine Stunde, begonnen während der Wiedererwärmung des Patienten (vor der Entwöhnung von CPB), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,75 mcg/kg/Minute bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Primakor
Arzneimittel: Sildenafil
IV Milrinon (0,75 mcg/kg) Aufsättigungsdosis über eine Stunde, begonnen während der Wiedererwärmung des Patienten (vor der Entwöhnung von CPB), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,75 mcg/kg/Minute bis zum Ende der Studie. Nach den Ausgangsmessungen wird Sildenafil (1 mg/kg) auf der Intensivstation über eine nasogastrale Sonde verabreicht, alle 4 Stunden über eine nasogastrale Sonde oder oral. Sildnafil liegt in Tablettenform vor, die in Wasser gelöst wurde, um eine Konzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Andere Namen:
  • viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer systemischer Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
pulmonale hypertensive Krise
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000087140

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