Sildenafil orale e milrinone per via endovenosa sull'ipertensione polmonare postoperatoria
10 novembre 2015 aggiornato da: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University
Effetti dell'aggiunta di sildenafil orale al milrinone per via endovenosa sull'ipertensione polmonare postoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione del difetto del setto ventricolare
L'ipertensione polmonare (PH) è una conseguenza di un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), del flusso sanguigno polmonare, della pressione venosa polmonare o di una combinazione di questi elementi.
L'ipertensione arteriosa polmonare è una complicanza frequente delle cardiopatie congenite, in particolare nei pazienti con shunt sistemico-polmonari.
L'esposizione persistente del sistema vascolare polmonare all'aumento del flusso sanguigno e della pressione può causare rimodellamento e disfunzione vascolari.
Ciò porta ad un aumento della resistenza vascolare polmonare e, in definitiva, all'inversione dello shunt e allo sviluppo della sindrome di Eisenmenger.
Potrebbe essere più appropriato definire l'ipertensione polmonare in base al rapporto tra MPAP e pressione arteriosa sistemica media (MPAP/MAP) perché i bambini possono avere una pressione arteriosa sistemica media bassa.
Un rapporto MPAP/MAP < 0,25 è normale, un rapporto 0,33-0,5 indica ipertensione polmonare moderata e un rapporto > 0,5 è indicativo di ipertensione polmonare grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; gruppo MS (ricevuto milrinone per via endovenosa e sildenafil orale) e gruppo M (ricevuto solo milrinone per via endovenosa).
Sono stati registrati dati demografici, dati clinici del paziente e diversi tempi intraoperatori.
Nelle prime 24 ore postoperatorie, abbiamo registrato; parametri emodinamici [pressione arteriosa polmonare media (MPAP), pressione arteriosa sistemica media (MAP), frequenza cardiaca, pressione venosa centrale].
Abbiamo calcolato MPAP/MAP e punteggio inotropo.
Sono stati registrati l'incidenza della crisi ipertensiva polmonare, gli effetti collaterali dei farmaci studiati e le complicanze legate al catetere dell'arteria polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trenta pazienti nella fascia di età 2-24 mesi programmati per la chiusura chirurgica del difetto del setto ventricolare (VSD) associato a ipertensione polmonare postoperatoria [diagnosticata in tutti i pazienti mediante ecocardiografia preoperatoria e confermata invasivamente dal catetere polmonare prima del trasferimento in terapia intensiva da Arteria polmonare media pressione arteriosa polmonare media (MPAP) > 25 mmHg o pressione arteriosa polmonare media (MPAP)/pressione arteriosa sistemica media (MAP) > 0,33] sono stati arruolati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva preesistente, malattia della valvola mitrale, disfunzione ventricolare sinistra e pazienti che ricevono vasodilatatori polmonari preoperatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo milrinone
milrino
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La dose di carico di milrinone EV (0,75 mcg/kg) nell'arco di un'ora è iniziata durante il riscaldamento del paziente (prima dello svezzamento dal CPB) e seguita da una dose di mantenimento di 0,75 mcg/kg/minuti fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo sildenafil e milrinone
milrinone e sildenafil
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La dose di carico di milrinone EV (0,75 mcg/kg) nell'arco di un'ora è iniziata durante il riscaldamento del paziente (prima dello svezzamento dal CPB) e seguita da una dose di mantenimento di 0,75 mcg/kg/minuti fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
La dose di carico di milrinone EV (0,75 mcg/kg) nell'arco di un'ora è iniziata durante il riscaldamento del paziente (prima dello svezzamento dal CPB) e seguita da una dose di mantenimento di 0,75 mcg/kg/minuti fino alla fine dello studio.
Dopo le misurazioni al basale, sildenafil (1 mg/kg) somministrato in terapia intensiva tramite sondino nasogastrico, da ripetere ogni 4 ore tramite sondino nasogastrico o per via orale.
Il sildnafil si presenta sotto forma di compresse sciolte in acqua per ottenere una concentrazione di 1 mg/ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
|
entro le prime 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione arteriosa sistemica media
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
|
entro le prime 24 ore postoperatorie
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crisi ipertensiva polmonare
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni postoperatori
|
entro i primi 4 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Citrato di sildenafil
- Milrinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB000087140
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