Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny syldenafil i dożylny milrinon na pooperacyjne nadciśnienie płucne

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University

Wpływ dodania doustnego syldenafilu do dożylnego milrinonu na pooperacyjne nadciśnienie płucne u dzieci poddawanych naprawie ubytku przegrody międzykomorowej

Nadciśnienie płucne (PH) jest konsekwencją wzrostu płucnego oporu naczyniowego (PVR), płucnego przepływu krwi, płucnego ciśnienia żylnego lub kombinacji tych elementów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest częstym powikłaniem wrodzonych wad serca, szczególnie u pacjentów z przeciekiem systemowo-płucnym. Stała ekspozycja układu naczyniowego płuc na zwiększony przepływ i ciśnienie krwi może skutkować przebudową i dysfunkcją naczyń. Prowadzi to do zwiększenia płucnego oporu naczyniowego i ostatecznie do odwrócenia przecieku i rozwoju zespołu Eisenmengera. Bardziej właściwe może być zdefiniowanie nadciśnienia płucnego na podstawie stosunku MPAP do średniego systemowego ciśnienia tętniczego (MPAP/MAP), ponieważ dzieci mogą mieć niskie średnie ogólnoustrojowe ciśnienie krwi. Stosunek MPAP/MAP < 0,25 jest prawidłowy, stosunek 0,33-0,5 wskazuje na umiarkowane nadciśnienie płucne, a stosunek > 0,5 wskazuje na ciężkie nadciśnienie płucne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów przydzielono losowo do dwóch równych grup; grupa MS (otrzymywała dożylny milrinon i doustny syldenafil) oraz grupa M (otrzymywała tylko dożylny milrinon). Rejestrowano dane demograficzne, dane kliniczne pacjenta oraz różne czasy śródoperacyjne. W pierwszej dobie pooperacyjnej zarejestrowaliśmy; parametry hemodynamiczne [średnie ciśnienie tętnicze płucne (MPAP), średnie systemowe ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne]. Obliczyliśmy MPAP/MAP i punktację inotropową. Rejestrowano częstość występowania przełomu nadciśnieniowego płuc, działań niepożądanych badanych leków oraz powikłań związanych z założeniem cewnika do tętnicy płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Trzydziestu pacjentów w wieku od 2 do 24 miesięcy zakwalifikowanych do chirurgicznego zamknięcia ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) związanego z pooperacyjnym nadciśnieniem płucnym [rozpoznane u wszystkich pacjentów za pomocą przedoperacyjnego badania echokardiograficznego i potwierdzone inwazyjnie za pomocą cewnika płucnego przed przeniesieniem na OIOM na podstawie średniego tętniczego ciśnienia płucnego ciśnienia (MPAP) > 25 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego w płucach (MPAP)/średniego systemowego ciśnienia tętniczego (MAP) > 0,33] zostali włączeni do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej obturacyjną chorobą płuc, chorobą zastawki mitralnej, dysfunkcją lewej komory oraz pacjenci otrzymujący przedoperacyjne leki rozszerzające naczynia płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa milrinonu
milrinon
Lek: milrinon
Dożylna dawka nasycająca milrinonu (0,75 mcg/kg) w ciągu jednej godziny rozpoczęła się podczas ponownego ogrzewania pacjenta (przed odstawieniem od CPB), a następnie dawka podtrzymująca 0,75 mcg/kg/minutę do końca badania.
Inne nazwy:
  • prymus
Aktywny komparator: grupa syldenafilu i milrinonu
milrinon i sildenafil
Lek: milrinon
Dożylna dawka nasycająca milrinonu (0,75 mcg/kg) w ciągu jednej godziny rozpoczęła się podczas ponownego ogrzewania pacjenta (przed odstawieniem od CPB), a następnie dawka podtrzymująca 0,75 mcg/kg/minutę do końca badania.
Inne nazwy:
  • prymus
Lek: Sildenafil
Dożylna dawka nasycająca milrinonu (0,75 mcg/kg) w ciągu jednej godziny rozpoczęła się podczas ponownego ogrzewania pacjenta (przed odstawieniem od CPB), a następnie dawka podtrzymująca 0,75 mcg/kg/minutę do końca badania. Po pomiarach wyjściowych syldenafil (1 mg/kg) podawany na OIT przez sondę nosowo-żołądkową, powtarzany co 4 godziny przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie. Sildnafil występuje w postaci tabletek, które rozpuszcza się w wodzie do uzyskania stężenia 1 mg/ml.
Inne nazwy:
  • wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
przełom nadciśnieniowy płuc
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 4 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB000087140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj