簡易乾癬指数（SPI）を使用した乾癬の重症度とその心理社会的影響、および中等度から重度の乾癬患者に皮下投与されたセクキヌマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (IPSI-PSO)
2019年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
乾癬の重症度とその心理社会的影響を評価するための 52 週間 (および商業化までの延長) の単群試験で、16 週間での簡易乾癬指数 (SPI)、および皮下投与されたセクキヌマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を使用して評価します。中等度から重度の乾癬に罹患している参加者
乾癬の重症度とその心理社会的影響を 16 週間で新しい患者報告アウトカム (単純化された乾癬指数 SPI) を使用して評価し、中等度の患者に 52 週間 (および延長) 間皮下投与されたセクキヌマブの長期安全性、忍容性、および有効性を評価します。重度の乾癬に。
調査の概要
詳細な説明
簡易乾癬指数（SPI）を使用した乾癬の重症度とその心理社会的影響、および中等度から重度の乾癬患者に皮下投与されたセクキヌマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Novartis Investigative Site
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Antony、フランス、92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil、フランス、95107
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Novartis Investigative Site
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Brest、フランス、29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle、フランス、17019
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05、フランス、13885
- Novartis Investigative Site
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Martigues、フランス、13500
- Novartis Investigative Site
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Metz、フランス、57077
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75014
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75877
- Novartis Investigative Site
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Rouen、フランス、76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex、フランス、31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex、Haute Vienne、フランス、87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9、Val De Marne、フランス、83800
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性、中等度から重度の尋常性乾癬の病歴がある患者 (PASI ≥12; BSA (体表面積) ≥10 および IGA mod 2011 (治験責任医師の総合評価) ≥3) 少なくとも 6 か月間
- 全身療法の患者候補。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- -IL-17（インターロイキン-17）またはIL-17受容体を標的とする薬剤による以前の治療。
- -局所治療（2週間）、全身剤（メトトレキサート、シクロスポリンAの場合は4週間、全身レチノイドおよびその他の全身治療）、TNF（腫瘍壊死因子）阻害剤（3か月）またはIL-12 / 23阻害剤（6か月）による最近の治療）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
最初の 1 か月間は 300 mg の週 1 回の皮下注射、その後 52 週目までは月 1 回、さらに 2016 年 3 月 11 日までの延長。
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最初の 1 か月間は毎週 300 mg の皮下注射を行い、その後は 52 週まで毎月、さらに 2016 年 3 月 11 日まで延長します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した16週目のproSPI
時間枠：0週（ベースライン）～16週
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この研究の主要な有効性結果は、SPIに基づいて乾癬の重症度に対するセクキヌマブの利点を評価します。
この指標は、重症度 (SPIs)、心理社会的 (SPIp)、および介入 (SPIi) の 3 つの要素で構成され、医療専門家 (専門家、proSPI) と患者 (自己管理型: saSPI) の両方によって評価されました。
主な目的である proSPI (s) および saSPI (s) については、重大度コンポーネントのみが評価されました。
中等度から重度の尋常性乾癬に罹患している患者のベースラインと比較した16週目の変化を、この研究の目的で分析しました。
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0週（ベースライン）～16週
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ベースラインと比較した 16 週目の saSPI の変化
時間枠：0週（ベースライン）～16週
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この研究の主な有効性目的は、SPIに基づいて乾癬の重症度に対するセクキヌマブの利点を評価することでした。
この指標は、重症度 (SPIs)、心理社会的 (SPIp)、および介入 (SPIi) の 3 つの要素で構成され、医療専門家 (専門家、proSPI) と患者 (自己管理型: saSPI) の両方によって評価されました。
主な目的である proSPI (s) および saSPI (s) については、重大度コンポーネントのみが評価されました。
中度から重度の尋常性乾癬に罹患している患者のベースラインと比較した16週目の変化を分析しました。
proSPI (s) のスコア範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
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0週（ベースライン）～16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI (乾癬領域重症度指数) スコア
時間枠：0、16、52週
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専門家による PASI スコア範囲: 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)
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0、16、52週
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PASI と proSPI の相関関係
時間枠：0、16、52週
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乾癬領域重症度指数と簡易乾癬指数（proSPI）スコアのプロフェッショナルバージョン
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0、16、52週
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proSPI (s、p、および i) の推移
時間枠：0、16、52週
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簡易乾癬指数（proSPI）のプロフェッショナル版 簡易乾癬指数の SPI。 SPI は 3 つのドメインで構成されています。
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0、16、52週
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saSPI (s、p、および i) の推移
時間枠：0、16、52週
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自己管理簡易乾癬指数 (saSPI) 簡易乾癬指数の SPI。 SPI は 3 つのドメインで構成されています。
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0、16、52週
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DLQI（皮膚科生活の質指数）の経時変化
時間枠：0、16、52週
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DLQI スコアは最大 30、最小 0 です。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 DLQI スコアの意味 0 - 1 患者の生命に影響なし 2 - 5 患者の生命にわずかな影響 6 - 10 患者の生命に中程度の影響 11 - 20 患者の生命に非常に大きな影響 21 - 30 患者の生命に非常に大きな影響 |
0、16、52週
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自己管理型PASI (SA-PASI)
時間枠：0、16、52週
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自己管理型 PASI (SA-PASI) スコア
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0、16、52週
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乾癬症状日記 (PSD) スコア
時間枠：0、16、52週
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経時的な乾癬症状日記アンケートを使用した痛み、かゆみ、鱗屑の評価 PSD スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど各評価の状態が悪いことを示します: 痛み、かゆみ、鱗屑 |
0、16、52週
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ProSPI (各コンポーネント: s、p、および i) と DLQI の相関関係
時間枠：0、16、52週
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ProSPI (各コンポーネント: s、p、および i) と DLQI の相関関係を次の表にまとめます。
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0、16、52週
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ProSPI (コンポーネント p および i 用) と PASI の相関関係
時間枠：経時的（第 0 週から第 52 週まで）
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ProSPI (p、i) と訪問別の PASI スコア (完全な分析セット (観察)) との相関関係を以下の表にまとめます。
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経時的（第 0 週から第 52 週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SELIM ARACTINGI、HOPITAL COCHIN - PARIS
- 主任研究者：PHILIPPE CELERIER、HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- 主任研究者：MARIE-ALETH RICHARD、HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- 主任研究者：PIERRE ANDRE BECHEREL、HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- 主任研究者：EMMANUEL MAHE、CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- 主任研究者：PHILIPPE LACOUR、HOPITAL L'ARCHET - NICE
- 主任研究者：MIREILLE RUER MULARD、CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- 主任研究者：THIERRY BOYE、HIA Sainte Anne - Toulon
- 主任研究者：ANNE DUVAL-MODESTE、HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- 主任研究者：MARIE BEYLOT-BARRY、Hôpital Saint André - Bordeaux
- 主任研究者：LAURENT MISERY、Hôpital Morvan - Brest
- 主任研究者：VINCENT DESCAMPS、HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- 主任研究者：GUILLAUME CHABY、CHU AMIENS NORD - AMIENS
- 主任研究者：CARLE PAUL、HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- 主任研究者：CHRISTOPHE BEDANE、Hôpital Dupuytren - Limoges
- 主任研究者：HERVÉ MAILLARD、CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- 主任研究者：JEAN-FRANCOIS CUNY、HIA LEGOUEST - METZ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月20日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457AFR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。