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Studio per valutare la gravità della psoriasi e il suo impatto psicosociale utilizzando l'indice di psoriasi semplificato (SPI), nonché la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del secukinumab somministrato per via sottocutanea in pazienti con psoriasi da moderata a grave (IPSI-PSO)

15 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a braccio singolo di 52 settimane (più estensione fino alla commercializzazione) per valutare la gravità della psoriasi e il suo impatto psicosociale utilizzando l'indice di psoriasi semplificato (SPI) a 16 settimane, nonché la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Secukinumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti che soffrono di psoriasi da moderata a grave

Valutare la gravità della psoriasi e il suo impatto psicosociale utilizzando un nuovo risultato riportato dal paziente (Simplified Psoriasis Index SPI) a 16 settimane, nonché la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di secukinumab somministrato per via sottocutanea durante 52 settimane (più l'estensione) in pazienti con moderata alla psoriasi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per valutare la gravità della psoriasi e il suo impatto psicosociale utilizzando l'indice di psoriasi semplificato (SPI), nonché la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del secukinumab somministrato per via sottocutanea in pazienti con psoriasi da moderata a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57077
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una storia di psoriasi a placche cronica, da moderata a grave (PASI ≥12; BSA (area di superficie corporea) ≥10 e IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥3) da almeno 6 mesi
  • pazienti candidati alla terapia sistemica.
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con agente mirato all'IL-17 (interleuchina-17) o al recettore dell'IL-17.
  • trattamento recente con trattamento topico (2 settimane), agenti sistemici (4 settimane per metotrexato, ciclosporina A; retinoidi sistemici e altri trattamenti sistemici), inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) (3 mesi) o inibitori dell'IL-12/23 (6 mesi ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
Iniezioni sottocutanee settimanali di 300 mg durante il primo mese e poi mensilmente fino alla settimana 52 più estensione fino al 03/11/2016.
Droga: Secukinumab
iniezioni sottocutanee settimanali di 300 mg durante il primo mese e poi mensilmente fino alla settimana 52 più estensione fino al 03/11/2016.
Altri nomi:
  • etichetta aperta, nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proSPI (s) alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) a 16 settimane
L'esito primario di efficacia di questo studio valuta il beneficio di secukinumab sulla gravità della psoriasi in base all'SPI. Questo indice comprende 3 componenti: gravità (SPIs), psicosociale (SPIp) e intervento (SPIi) e sono stati valutati sia dall'operatore sanitario (professional, proSPI) che dal paziente (autosomministrato: saSPI). Per l'obiettivo primario sono state valutate solo le componenti di gravità: proSPI (s) e saSPI (s). Ai fini di questo studio sono state analizzate le variazioni alla settimana 16 rispetto al basale nei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.
Dalla settimana 0 (basale) a 16 settimane
Variazioni di saSPI (s) alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) a 16 settimane
L'obiettivo primario di efficacia dello studio era valutare il beneficio di secukinumab sulla gravità della psoriasi in base all'SPI. Questo indice comprende 3 componenti: gravità (SPIs), psicosociale (SPIp) e intervento (SPIi) e sono stati valutati sia dall'operatore sanitario (professional, proSPI) che dal paziente (autosomministrato: saSPI). Per l'obiettivo primario sono state valutate solo le componenti di gravità: proSPI (s) e saSPI (s). Sono state analizzate le variazioni alla settimana 16 rispetto al basale nei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave. L'intervallo di punteggio proSPI (s) va da 0 a 50. Punteggio più alto significa condizione peggiore
Dalla settimana 0 (basale) a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index).
Lasso di tempo: settimana 0, 16, 52
PASI somministrato da un intervallo di punteggio professionale: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale)
settimana 0, 16, 52
Correlazione tra PASI e proSPI (s)
Lasso di tempo: settimana 0, 16, 52
Indice di gravità dell'area della psoriasi rispetto alla versione professionale del punteggio dell'indice di psoriasi semplificato (proSPI).
settimana 0, 16, 52
proSPI (s, pe i) nel tempo
Lasso di tempo: settimane 0, 16, 52

Versione professionale dell'indice di psoriasi semplificato (proSPI)

SPI per indice di psoriasi semplificato. SPI è composto da 3 domini:

  • s per la gravità, min = 0 e max = 50
  • p per lo psicosociale, min=0 e max=10
  • i per l'intervento, min = 0 e max = 10 Per ogni dominio, i valori alti rappresentano un risultato peggiore Le 3 sottoscale non possono essere combinate Si prega di utilizzare piaga su una scala per l'unità di misura
settimane 0, 16, 52
saSPI (s, pe i) nel tempo
Lasso di tempo: settimane 0, 16, 52

Indice di psoriasi semplificato autosomministrato (saSPI)

SPI per indice di psoriasi semplificato. SPI è composto da 3 domini:

  • s per la gravità, min = 0 e max = 50
  • p per lo psicosociale, min=0 e max=10
  • i per l'intervento, min = 0 e max = 10 Per ogni dominio, i valori alti rappresentano un risultato peggiore Le 3 sottoscale non possono essere combinate Si prega di utilizzare piaga su una scala per l'unità di misura
settimane 0, 16, 52
DLQI (Dermatologia Life Quality Index) nel tempo
Lasso di tempo: settimane 0, 16, 52

Il punteggio DLQI ha un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa

SIGNIFICATO DEI PUNTEGGI DLQI 0 - 1 nessun effetto sulla vita del paziente 2 - 5 piccolo effetto sulla vita del paziente 6 - 10 moderato effetto sulla vita del paziente 11 - 20 molto grande effetto sulla vita del paziente 21 - 30 estremamente grande effetto sulla vita del paziente
settimane 0, 16, 52
PASI autosomministrato (SA-PASI)
Lasso di tempo: settimane 0, 16, 52
Punteggio PASI autosomministrato (SA-PASI).
settimane 0, 16, 52
Punteggio del diario dei sintomi della psoriasi (PSD).
Lasso di tempo: settimane 0, 16, 52

valutazione del dolore, prurito e desquamazione utilizzando il questionario Psoriasis Symptom Diary nel tempo

I punteggi PSD vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una condizione peggiore per ogni valutazione: dolore, prurito e desquamazione
settimane 0, 16, 52
Correlazione tra proSPI (per ciascun componente: s, pe i) e DLQI
Lasso di tempo: settimane 0, 16, 52
La correlazione tra proSPI (per ogni componente: s, p e i) e DLQI è riassunta nella tabella seguente
settimane 0, 16, 52
Correlazione tra proSPI (per Componenti p e i) e PASI
Lasso di tempo: Nel tempo (dalla settimana 0 alla settimana 52)
La correlazione tra il punteggio proSPI (p, i) e PASI per visita (Full Analysis Set (osservato)) è riassunta nella tabella seguente
Nel tempo (dalla settimana 0 alla settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Investigatore principale: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
  • Investigatore principale: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
  • Investigatore principale: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
  • Investigatore principale: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
  • Investigatore principale: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
  • Investigatore principale: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
  • Investigatore principale: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
  • Investigatore principale: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
  • Investigatore principale: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
  • Investigatore principale: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
  • Investigatore principale: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
  • Investigatore principale: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
  • Investigatore principale: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
  • Investigatore principale: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
  • Investigatore principale: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
  • Investigatore principale: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457AFR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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