Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de ernst van psoriasis en de psychosociale impact ervan te evalueren met behulp van de Simplified Psoriasis Index (SPI), evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan toegediende secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (IPSI-PSO)

15 april 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige studie van 52 weken (plus verlenging tot commercialisering) om de ernst van psoriasis en de psychosociale impact ervan te evalueren met behulp van de Simplified Psoriasis Index (SPI) na 16 weken, evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van secukinumab subcutaan toegediend bij deelnemers die lijden aan matige tot ernstige psoriasis

Evalueer de ernst van psoriasis en de psychosociale impact ervan met behulp van een nieuw door de patiënt gerapporteerd resultaat (de Simplified Psoriasis Index SPI) na 16 weken, evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan toegediend secukinumab gedurende 52 weken (plus verlenging) bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie om de ernst van psoriasis en de psychosociale impact ervan te evalueren met behulp van de Simplified Psoriasis Index (SPI), evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan toegediende secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrijk, 57077
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrijk, 83800
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van chronische, matige tot ernstige plaque psoriasis (PASI ≥12; BSA (lichaamsoppervlak) ≥10 en IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥3) gedurende ten minste 6 maanden
  • patiëntkandidaten voor systemische therapie.
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met een middel gericht op IL-17 (interleukine-17) of IL-17-receptor.
  • recente behandeling met topische behandeling (2 weken), systemische middelen (4 weken voor methotrexaat, ciclosporine A; systemische retinoïden en andere systemische behandeling), TNF-remmers (tumornecrosefactor) (3 maanden) of IL-12/23-remmers (6 maanden ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
Wekelijkse subcutane injecties van 300 mg gedurende de eerste maand en daarna maandelijks tot week 52 plus verlenging tot 03/11/2016.
Geneesmiddel: Secukinumab
wekelijkse subcutane injecties van 300 mg gedurende de eerste maand en daarna maandelijks tot week 52 plus verlenging tot 03/11/2016.
Andere namen:
  • open label, geen andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proSPI(s) in week 16 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) tot 16 weken
Het primaire werkzaamheidsresultaat van deze studie evalueert het voordeel van secukinumab op de ernst van psoriasis op basis van de SPI. Deze index bestaat uit 3 componenten: ernst (SPI), psychosociaal (SPIp) en interventie (SPIi) en werd geëvalueerd door zowel de zorgverlener (professional, proSPI) als de patiënt (zelftoediening: saSPI). Alleen de ernstcomponenten werden geëvalueerd voor de primaire doelstelling: proSPI(s) en saSPI(s). Veranderingen in week 16 in vergelijking met baseline bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige plaque psoriasis werden geanalyseerd voor het doel van deze studie.
Week 0 (baseline) tot 16 weken
Veranderingen van saSPI('s) in week 16 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) tot 16 weken
Het primaire werkzaamheidsdoel van de studie was het evalueren van het voordeel van secukinumab op de ernst van psoriasis op basis van de SPI. Deze index bestaat uit 3 componenten: ernst (SPI), psychosociaal (SPIp) en interventie (SPIi) en werd geëvalueerd door zowel de zorgverlener (professional, proSPI) als de patiënt (zelftoediening: saSPI). Alleen de ernstcomponenten werden geëvalueerd voor de primaire doelstelling: proSPI(s) en saSPI(s). Veranderingen in week 16 in vergelijking met baseline bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis werden geanalyseerd. proSPI(s) scorebereik is 0 tot 50. Hogere score betekent slechtere conditie
Week 0 (baseline) tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI-score (Psoriasis Area Severity Index).
Tijdsspanne: week 0, 16, 52
PASI toegediend door een professioneel scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
week 0, 16, 52
Correlatie tussen PASI en proSPI(s)
Tijdsspanne: week 0, 16, 52
Psoriasis Area Severity Index versus professionele versie van Simplified Psoraisis Index (proSPI)-score
week 0, 16, 52
proSPI (s, p en i) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 0, 16, 52

Professionele versie van Simplified Psoriasis Index (proSPI)

SPI voor Vereenvoudigde Psoriasis Index. SPI bestaat uit 3 domeinen:

  • s voor de ernst, min =0 en max=50
  • p voor de psychosociale, min=0 en max=10
  • i voor de interventie, min = 0 en max = 10 Voor elk domein vertegenwoordigden hoge waarden een slechtere uitkomst De 3 subschalen kunnen niet worden gecombineerd Gebruik pijn op een schaal voor de maateenheid
week 0, 16, 52
saSPI (s, p en i) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 0, 16, 52

Zelf-toegediende Vereenvoudigde Psoriasis Index (saSPI)

SPI voor Vereenvoudigde Psoriasis Index. SPI bestaat uit 3 domeinen:

  • s voor de ernst, min =0 en max=50
  • p voor de psychosociale, min=0 en max=10
  • i voor de interventie, min = 0 en max = 10 Voor elk domein vertegenwoordigden hoge waarden een slechtere uitkomst De 3 subschalen kunnen niet worden gecombineerd Gebruik pijn op een schaal voor de maateenheid
week 0, 16, 52
DLQI (Dermatology Life Quality Index) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 0, 16, 52

De DLQI-score heeft een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast

BETEKENIS VAN DLQI-SCORES 0 - 1 geen effect op het leven van de patiënt 2 - 5 klein effect op het leven van de patiënt 6 - 10 matig effect op het leven van de patiënt 11 - 20 zeer groot effect op het leven van de patiënt 21 - 30 zeer groot effect op het leven van de patiënt
week 0, 16, 52
Zelf-toegediende PASI (SA-PASI)
Tijdsspanne: week 0, 16, 52
zelf-toegediende PASI (SA-PASI) score
week 0, 16, 52
Psoriasis Symptoom Dagboek (PSD) Score
Tijdsspanne: week 0, 16, 52

beoordeling van pijn, jeuk en schilfering met behulp van de Psoriasis Symptom Diary-vragenlijst in de loop van de tijd

PSD-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven voor elke beoordeling: pijn, jeuk en schilfering
week 0, 16, 52
Correlatie tussen proSPI (voor elke component: s, p en i) en DLQI
Tijdsspanne: week 0, 16, 52
Correlatie tussen proSPI (voor elke component: s, p en i) en DLQI is samengevat in onderstaande tabel
week 0, 16, 52
Correlatie tussen proSPI (voor componenten p en i) en PASI
Tijdsspanne: Na verloop van tijd (van week 0 tot week 52)
Correlatie tussen proSPI (p, i) en PASI-score per bezoek (volledige analyseset (waargenomen)) is samengevat in onderstaande tabel
Na verloop van tijd (van week 0 tot week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Hoofdonderzoeker: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
  • Hoofdonderzoeker: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
  • Hoofdonderzoeker: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
  • Hoofdonderzoeker: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
  • Hoofdonderzoeker: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
  • Hoofdonderzoeker: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
  • Hoofdonderzoeker: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
  • Hoofdonderzoeker: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
  • Hoofdonderzoeker: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
  • Hoofdonderzoeker: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
  • Hoofdonderzoeker: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
  • Hoofdonderzoeker: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
  • Hoofdonderzoeker: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
  • Hoofdonderzoeker: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
  • Hoofdonderzoeker: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457AFR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren