Studie zur Bewertung des Schweregrads der Psoriasis und ihrer psychosozialen Auswirkungen unter Verwendung des vereinfachten Psoriasis-Index (SPI) sowie der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (IPSI-PSO)
15. April 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 52-wöchige (plus Verlängerung bis zur Kommerzialisierung), einarmige Studie zur Bewertung des Schweregrads der Psoriasis und ihrer psychosozialen Auswirkungen unter Verwendung des vereinfachten Psoriasis-Index (SPI) nach 16 Wochen sowie der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Secukinumab bei Teilnehmern, die an mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leiden
Bewerten Sie den Schweregrad der Psoriasis und ihre psychosozialen Auswirkungen anhand eines neuartigen Patient Reported Outcome (der vereinfachte Psoriasis-Index SPI) nach 16 Wochen sowie die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab, das subkutan über 52 Wochen (plus Verlängerung) bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung verabreicht wurde zu schwerer Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Bewertung des Schweregrads der Psoriasis und ihrer psychosozialen Auswirkungen unter Verwendung des vereinfachten Psoriasis-Index (SPI) sowie der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- Novartis Investigative Site
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Antony, Frankreich, 92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, Frankreich, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, Frankreich, 17019
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
- Novartis Investigative Site
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Martigues, Frankreich, 13500
- Novartis Investigative Site
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Metz, Frankreich, 57077
- Novartis Investigative Site
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Nice, Frankreich, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75877
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Frankreich, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Frankreich, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankreich, 83800
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PASI ≥ 12; BSA (Körperoberfläche) ≥ 10 und IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥ 3) für mindestens 6 Monate
- Patientenkandidaten für eine systemische Therapie.
- informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf IL-17 (Interleukin-17) oder den IL-17-Rezeptor abzielen.
- Kürzliche Behandlung mit topischer Behandlung (2 Wochen), systemischen Mitteln (4 Wochen für Methotrexat, Ciclosporin A; systemische Retinoide und andere systemische Behandlung), TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-Inhibitoren (3 Monate) oder IL-12/23-Inhibitoren (6 Monate). ).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Secukinumab
Wöchentliche subkutane Injektionen von 300 mg während des ersten Monats und dann monatlich bis Woche 52 plus Verlängerung bis 11.03.2016.
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wöchentliche subkutane Injektionen von 300 mg während des ersten Monats und dann monatlich bis Woche 52 plus Verlängerung bis 11.03.2016.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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proSPI(s) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis 16 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie bewertet den Nutzen von Secukinumab in Bezug auf den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem SPI.
Dieser Index umfasst 3 Komponenten: Schweregrad (SPIs), psychosoziale (SPIp) und Intervention (SPIi) und wurde sowohl von medizinischem Fachpersonal (Fachkraft, proSPI) als auch vom Patienten (Selbstverabreichung: saSPI) bewertet.
Für das primäre Ziel wurden nur die Schweregradkomponenten ausgewertet: proSPI (s) und saSPI (s).
Für die Zwecke dieser Studie wurden die Veränderungen in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis analysiert.
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Woche 0 (Basislinie) bis 16 Wochen
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Änderungen von saSPI(s) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis 16 Wochen
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Das primäre Wirksamkeitsziel der Studie war die Bewertung des Nutzens von Secukinumab in Bezug auf den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem SPI.
Dieser Index umfasst 3 Komponenten: Schweregrad (SPIs), psychosoziale (SPIp) und Intervention (SPIi) und wurde sowohl von medizinischem Fachpersonal (Fachkraft, proSPI) als auch vom Patienten (Selbstverabreichung: saSPI) bewertet.
Für das primäre Ziel wurden nur die Schweregradkomponenten ausgewertet: proSPI (s) und saSPI (s).
Die Veränderungen in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden analysiert.
Der proSPI(s)-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 50.
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand
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Woche 0 (Basislinie) bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PASI-Score (Psoriasis Area Severity Index).
Zeitfenster: Woche 0, 16, 52
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Von einem Fachmann verabreichter PASI-Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)
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Woche 0, 16, 52
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Korrelation zwischen PASI und proSPI (s)
Zeitfenster: Woche 0, 16, 52
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Psoriasis Area Severity Index vs. Professional Version of Simplified Psoraisis Index (proSPI) Score
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Woche 0, 16, 52
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proSPI (s, p und i) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 0, 16, 52
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Professionelle Version des vereinfachten Psoriasis-Index (proSPI) SPI für vereinfachten Psoriasis-Index. SPI besteht aus 3 Domänen:
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Wochen 0, 16, 52
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saSPI (s, p und i) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 0, 16, 52
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Selbst verabreichter vereinfachter Psoriasis-Index (saSPI) SPI für vereinfachten Psoriasis-Index. SPI besteht aus 3 Domänen:
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Wochen 0, 16, 52
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wochen 0, 16, 52
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Der DLQI-Score hat ein Maximum von 30 und ein Minimum von 0. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt BEDEUTUNG DER DLQI-Scores 0 - 1 keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2 - 5 geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6 - 10 mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11 - 20 sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21 - 30 extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten |
Wochen 0, 16, 52
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Selbst verabreichtes PASI (SA-PASI)
Zeitfenster: Wochen 0, 16, 52
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selbstverwalteter PASI-Score (SA-PASI).
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Wochen 0, 16, 52
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Psoriasis Symptom Diary (PSD) Score
Zeitfenster: Wochen 0, 16, 52
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Beurteilung von Schmerzen, Juckreiz und Schuppung anhand des Psoriasis Symptom Diary-Fragebogens im Laufe der Zeit Die PSD-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand für jede Bewertung anzeigen: Schmerzen, Juckreiz und Schuppung |
Wochen 0, 16, 52
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Korrelation zwischen proSPI (für jede Komponente: s, p und i) und DLQI
Zeitfenster: Wochen 0, 16, 52
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Die Korrelation zwischen proSPI (für jede Komponente: s, p und i) und DLQI ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst
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Wochen 0, 16, 52
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Korrelation zwischen proSPI (für Komponenten p und i) und PASI
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit (von Woche 0 bis Woche 52)
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Die Korrelation zwischen proSPI (p, i) und PASI-Score nach Besuch (vollständiger Analysesatz (beobachtet)) ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst
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Im Laufe der Zeit (von Woche 0 bis Woche 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Hauptermittler: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Hauptermittler: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Hauptermittler: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Hauptermittler: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Hauptermittler: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Hauptermittler: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Hauptermittler: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Hauptermittler: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Hauptermittler: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Hauptermittler: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Hauptermittler: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Hauptermittler: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Hauptermittler: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Hauptermittler: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Hauptermittler: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Hauptermittler: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457AFR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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