Tutkimus psoriaasin vakavuuden ja sen psykososiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi käyttämällä yksinkertaistettua psoriaasiindeksiä (SPI) sekä ihonalaisesti annetun secukinumabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (IPSI-PSO)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikkoa (plus pidennys kaupallistamiseen saakka), yhden käden tutkimus psoriaasin vakavuuden ja sen psykososiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi käyttämällä yksinkertaistettua psoriaasiindeksiä (SPI) 16 viikon kohdalla sekä subkukinumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista kärsiville osallistujille
Arvioi psoriaasin vakavuus ja sen psykososiaalinen vaikutus käyttämällä uutta potilaiden raportoimaa tulosta (yksinkertaistettu psoriaasiindeksi SPI) 16 viikon kohdalla sekä sekukinumabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ihonalaisesti 52 viikon ajan (plus pidennys) potilailla, joilla on kohtalainen. vaikeaan psoriasikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus psoriaasin vakavuuden ja sen psykososiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi käyttämällä yksinkertaistettua psoriaasiindeksiä (SPI) sekä ihonalaisesti annetun secukinumabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Antony, Ranska, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Ranska, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Ranska, 57077
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Ranska, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Ranska, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut krooninen, kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PASI ≥12; BSA (kehon pinta-ala) ≥10 ja IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥3) vähintään 6 kuukauden ajan
- potilaiden ehdokkaita systeemiseen hoitoon.
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito IL-17- (interleukiini-17) tai IL-17-reseptoriin kohdistuvalla aineella.
- äskettäinen hoito paikallisella hoidolla (2 viikkoa), systeemisillä aineilla (4 viikkoa metotreksaatilla, siklosporiini A:lla; systeemiset retinoidit ja muu systeeminen hoito), TNF:n (tuumorinekroositekijän) estäjät (3 kuukautta) tai IL-12/23-estäjät (6 kuukautta) ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi
Viikoittaiset 300 mg:n subkutaaniset injektiot ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain viikkoon 52 asti sekä jatkoaika 3.11.2016 asti.
|
viikoittain ihonalaiset 300 mg:n injektiot ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain viikkoon 52 asti sekä jatkoa 3.11.2016 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proSPI (s) viikolla 16 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) 16 viikkoon
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos arvioi sekukinumabin hyödyn psoriaasin vaikeusasteen suhteen SPI:n perusteella.
Tämä indeksi koostuu kolmesta komponentista: vakavuus (SPI), psykososiaalinen (SPIp) ja interventio (SPIi), ja sen arvioivat sekä terveydenhuollon ammattilainen (ammattilainen, proSPI) että potilas (itseannostettu: saSPI).
Vain vakavuuskomponentit arvioitiin ensisijaisen tavoitteen osalta: proSPI (s) ja saSPI (s).
Muutokset viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, analysoitiin tätä tutkimusta varten.
|
Viikosta 0 (perustila) 16 viikkoon
|
|
SaSPI:n (s) muutokset viikolla 16 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) 16 viikkoon
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite oli arvioida sekukinumabin hyötyä psoriaasin vaikeusasteeseen SPI:n perusteella.
Tämä indeksi koostuu kolmesta komponentista: vakavuus (SPI), psykososiaalinen (SPIp) ja interventio (SPIi), ja sen arvioivat sekä terveydenhuollon ammattilainen (ammattilainen, proSPI) että potilas (itseannostettu: saSPI).
Vain vakavuuskomponentit arvioitiin ensisijaisen tavoitteen osalta: proSPI (s) ja saSPI (s).
Muutokset viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsivillä potilailla analysoitiin.
proSPI (s) -pisteet vaihtelevat 0–50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kuntoa
|
Viikosta 0 (perustila) 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI (psoriasis Area Severity Index) -pisteet
Aikaikkuna: viikko 0, 16, 52
|
Ammattimaisen ammattilaisen antama PASI: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus)
|
viikko 0, 16, 52
|
|
PASI:n ja proSPI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: viikko 0, 16, 52
|
Psoriasis Area Severity Index vs Professional Version of Simplified Psoraisis Index (proSPI) pisteet
|
viikko 0, 16, 52
|
|
proSPI (s, p ja i) ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 0, 16, 52
|
Ammattimainen versio yksinkertaistetusta psoriaasiindeksistä (proSPI) SPI yksinkertaistetulle psoriaasiindeksille. SPI koostuu kolmesta verkkotunnuksesta:
|
viikot 0, 16, 52
|
|
saSPI (s, p ja i) ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 0, 16, 52
|
Itsenäinen yksinkertaistettu psoriaasiindeksi (saSPI) SPI yksinkertaistetulle psoriaasiindeksille. SPI koostuu kolmesta verkkotunnuksesta:
|
viikot 0, 16, 52
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) ajan mittaan
Aikaikkuna: viikot 0, 16, 52
|
DLQI-pisteet ovat maksimissaan 30 ja minimissä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee DLQI-PISTEIDEN MERKITYS 0 - 1 ei vaikutusta potilaan elämään 2 - 5 vähäinen vaikutus potilaan elämään 6 - 10 kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11 - 20 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21 - 30 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään |
viikot 0, 16, 52
|
|
Itseannostettu PASI (SA-PASI)
Aikaikkuna: viikot 0, 16, 52
|
itse annosteltu PASI (SA-PASI) -pistemäärä
|
viikot 0, 16, 52
|
|
Psoriasis Symptom Diary (PSD) -pisteet
Aikaikkuna: viikot 0, 16, 52
|
kivun, kutinan ja hilseilyn arviointi Psoriasis Symptom Diary -kyselylomakkeella ajan mittaan PSD-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa jokaisessa arvioinnissa: kipu, kutina ja hilseily |
viikot 0, 16, 52
|
|
ProSPI:n (jokaiselle komponentille: s, p ja i) ja DLQI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: viikot 0, 16, 52
|
ProSPI:n (jokaiselle komponentille: s, p ja i) ja DLQI:n välinen korrelaatio on yhteenveto alla olevassa taulukossa
|
viikot 0, 16, 52
|
|
ProSPI:n (komponenteille p ja i) ja PASI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ajan myötä (viikosta 0 viikolle 52)
|
ProSPI:n (p, i) ja PASI-pisteiden välinen korrelaatio vierailukohtaisesti (täysi analyysisarja (havaittu)) on yhteenveto alla olevassa taulukossa
|
Ajan myötä (viikosta 0 viikolle 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Päätutkija: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Päätutkija: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Päätutkija: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Päätutkija: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Päätutkija: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Päätutkija: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Päätutkija: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Päätutkija: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Päätutkija: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Päätutkija: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Päätutkija: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Päätutkija: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Päätutkija: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Päätutkija: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Päätutkija: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Päätutkija: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AFR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .