Estudio para evaluar la gravedad de la psoriasis y su impacto psicosocial utilizando el índice de psoriasis simplificado (SPI), así como la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de secukinumab administrado por vía subcutánea en pacientes con psoriasis moderada a grave (IPSI-PSO)
15 de abril de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de un solo brazo de 52 semanas (más extensión hasta la comercialización) para evaluar la gravedad de la psoriasis y su impacto psicosocial utilizando el índice de psoriasis simplificado (SPI) a las 16 semanas, así como la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Secukinumab administrado por vía subcutánea en participantes que sufren de psoriasis moderada a grave
Evaluar la gravedad de la psoriasis y su impacto psicosocial utilizando un nuevo Resultado informado por el paciente (el Índice de psoriasis simplificado SPI) a las 16 semanas, así como la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de secukinumab administrado por vía subcutánea durante 52 semanas (más la extensión) en pacientes con enfermedad moderada. a la psoriasis severa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio para evaluar la gravedad de la psoriasis y su impacto psicosocial utilizando el índice de psoriasis simplificado (SPI), así como la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de secukinumab administrado por vía subcutánea en pacientes con psoriasis moderada a grave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
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Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, Francia, 95107
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, Francia, 17019
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Martigues, Francia, 13500
- Novartis Investigative Site
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Metz, Francia, 57077
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75877
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con antecedentes de psoriasis en placas crónica, de moderada a grave (PASI ≥12; BSA (área de superficie corporal) ≥10 e IGA mod 2011 (Evaluación global del investigador) ≥3) durante al menos 6 meses
- Pacientes candidatos a terapia sistémica.
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con un agente dirigido a la IL-17 (interleucina-17) o al receptor de la IL-17.
- tratamiento reciente con tratamiento tópico (2 semanas), agentes sistémicos (4 semanas para metotrexato, ciclosporina A; retinoides sistémicos y otros tratamientos sistémicos), inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) (3 meses) o inhibidores de la IL-12/23 (6 meses ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab
Inyecciones subcutáneas semanales de 300 mg durante el primer mes y luego Mensual hasta la semana 52 más extensión hasta el 11/03/2016.
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inyecciones subcutáneas semanales de 300 mg durante el primer mes y luego mensualmente hasta la semana 52 más extensión hasta el 11/03/2016.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proSPI (s) en la semana 16 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 16 semanas
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El principal resultado de eficacia de este estudio evalúa el beneficio de secukinumab sobre la gravedad de la psoriasis según el SPI.
Este índice consta de 3 componentes: gravedad (SPIs), psicosocial (SPIp) e intervención (SPIi) y fueron evaluados tanto por el profesional sanitario (profesional, proSPI) como por el paciente (autoadministrado: saSPI).
Solo se evaluaron los componentes de severidad para el objetivo primario: proSPI(s) y saSPI(s).
Para este estudio, se analizaron los cambios en la semana 16 en comparación con el valor inicial en pacientes que padecían psoriasis en placas de moderada a grave.
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Semana 0 (línea de base) a 16 semanas
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Cambios de saSPI (s) en la semana 16 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a 16 semanas
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El principal objetivo de eficacia del estudio fue evaluar el beneficio de secukinumab sobre la gravedad de la psoriasis según el SPI.
Este índice consta de 3 componentes: gravedad (SPIs), psicosocial (SPIp) e intervención (SPIi) y fueron evaluados tanto por el profesional sanitario (profesional, proSPI) como por el paciente (autoadministrado: saSPI).
Solo se evaluaron los componentes de severidad para el objetivo primario: proSPI(s) y saSPI(s).
Se analizaron los cambios en la semana 16 en comparación con el valor inicial en pacientes que padecían psoriasis en placas de moderada a grave.
El rango de puntuación de proSPI (s) es de 0 a 50.
Una puntuación más alta significa una peor condición
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Semana 0 (línea de base) a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PASI (índice de gravedad del área de psoriasis)
Periodo de tiempo: semana 0, 16, 52
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PASI administrado por un rango de puntaje profesional: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)
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semana 0, 16, 52
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Correlación entre PASI y proSPI(s)
Periodo de tiempo: semana 0, 16, 52
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Índice de gravedad del área de la psoriasis frente a la puntuación de la versión profesional del índice de psoriasis simplificado (proSPI)
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semana 0, 16, 52
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proSPI (s, p e i) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 0, 16, 52
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Versión profesional del Índice de psoriasis simplificado (proSPI) SPI para el Índice de Psoriasis Simplificado. SPI se compone de 3 dominios:
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semanas 0, 16, 52
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saSPI (s, p e i) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 0, 16, 52
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Índice de psoriasis simplificado autoadministrado (saSPI) SPI para el Índice de Psoriasis Simplificado. SPI se compone de 3 dominios:
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semanas 0, 16, 52
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DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 0, 16, 52
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La puntuación del DLQI tiene un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. SIGNIFICADO DE LAS PUNTUACIONES DLQI 0 - 1 ningún efecto en la vida del paciente 2 - 5 pequeño efecto en la vida del paciente 6 - 10 efecto moderado en la vida del paciente 11 - 20 efecto muy grande en la vida del paciente 21 - 30 efecto extremadamente grande en la vida del paciente |
semanas 0, 16, 52
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PASI autoadministrado (SA-PASI)
Periodo de tiempo: semanas 0, 16, 52
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puntaje PASI autoadministrado (SA-PASI)
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semanas 0, 16, 52
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Puntuación del diario de síntomas de psoriasis (PSD)
Periodo de tiempo: semanas 0, 16, 52
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evaluación del dolor, picazón y descamación utilizando el cuestionario Psoriasis Symptom Diary a lo largo del tiempo Los puntajes de PSD varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican una peor condición para cada evaluación: dolor, picazón y descamación. |
semanas 0, 16, 52
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Correlación entre proSPI (para cada componente: s, p e i) y DLQI
Periodo de tiempo: semanas 0, 16, 52
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La correlación entre proSPI (para cada componente: s, p e i) y DLQI se resume en la siguiente tabla
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semanas 0, 16, 52
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Correlación entre proSPI (para los componentes p e i) y PASI
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo (desde la semana 0 hasta la semana 52)
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La correlación entre proSPI (p, i) y la puntuación PASI por visita (Conjunto de análisis completo (observado)) se resume en la siguiente tabla
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A lo largo del tiempo (desde la semana 0 hasta la semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Investigador principal: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Investigador principal: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Investigador principal: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Investigador principal: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Investigador principal: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Investigador principal: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Investigador principal: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Investigador principal: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Investigador principal: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Investigador principal: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Investigador principal: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Investigador principal: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Investigador principal: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Investigador principal: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Investigador principal: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Investigador principal: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Soriasis
- placas
- enfermedad de la piel
- Secukinumab
- Comezón
- psoriasis vulgar
- enfermedad sistémica inmunomediada
- lesiones de la piel
- parches escamosos
- pápulas
- Condición de piel
- AIN457A
- condición de picazón
- psoriasis recurrente/remitente
- lesiones rojas de la piel
- Índice de psoriasis simplificado
- CAIN457A
- AIN457AFR01
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AFR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .