Badanie mające na celu ocenę ciężkości łuszczycy i jej skutków psychospołecznych przy użyciu uproszczonego wskaźnika łuszczycy (SPI), a także długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność sekukinumabu podawanego podskórnie pacjentom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (IPSI-PSO)
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
52-tygodniowe (plus przedłużenie do komercjalizacji), jednoramienne badanie mające na celu ocenę ciężkości łuszczycy i jej psychospołecznych skutków przy użyciu uproszczonego wskaźnika łuszczycy (SPI) po 16 tygodniach, a także długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność sekukinumabu podawanego podskórnie u uczestników z łuszczycą od umiarkowanej do ciężkiej
Ocenić ciężkość łuszczycy i jej wpływ psychospołeczny za pomocą nowatorskiego wyniku zgłaszanego przez pacjentów (SPI uproszczonego wskaźnika łuszczycy) po 16 tygodniach, a także długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność sekukinumabu podawanego podskórnie przez 52 tygodnie (plus przedłużenie) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie mające na celu ocenę ciężkości łuszczycy i jej skutków psychospołecznych przy użyciu uproszczonego wskaźnika łuszczycy (SPI), a także długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność sekukinumabu podawanego podskórnie pacjentom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Antony, Francja, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francja, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Francja, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francja, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Francja, 57077
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francja, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francja, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Francja, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francja, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie (PASI ≥12; BSA (powierzchnia ciała) ≥10 i IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥3) przez co najmniej 6 miesięcy
- kandydatów do leczenia systemowego.
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na IL-17 (interleukinę-17) lub receptor IL-17.
- niedawne leczenie miejscowe (2 tygodnie), leki ogólnoustrojowe (4 tygodnie dla metotreksatu, cyklosporyny A; ogólnoustrojowe retinoidy i inne leczenie ogólnoustrojowe), inhibitory TNF (czynnik martwicy nowotworów) (3 miesiące) lub inhibitory IL-12/23 (6 miesięcy ).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekukinumab
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne 300 mg przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do 52. tygodnia plus przedłużenie do 11.03.2016 r.
|
cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne 300 mg przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do 52. tygodnia plus przedłużenie do 03.11.2016.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proSPI w tygodniu 16 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) do 16 tygodni
|
Pierwszorzędowy wynik skuteczności tego badania ocenia korzyści sekukinumabu w odniesieniu do ciężkości łuszczycy na podstawie SPI.
Indeks ten składa się z 3 komponentów: nasilenia (SPI), psychospołecznego (SPIp) i interwencji (SPIi) i został oceniony zarówno przez pracownika służby zdrowia (professional, proSPI), jak i przez pacjenta (samopodawanie: saSPI).
Tylko komponenty dotkliwości zostały ocenione dla głównego celu: proSPI (s) i saSPI (s).
Na potrzeby tego badania przeanalizowano zmiany w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów cierpiących na łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) do 16 tygodni
|
|
Zmiany saSPI w tygodniu 16 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) do 16 tygodni
|
Głównym celem badania dotyczącym skuteczności była ocena korzyści sekukinumabu w odniesieniu do ciężkości łuszczycy na podstawie SPI.
Indeks ten składa się z 3 komponentów: nasilenia (SPI), psychospołecznego (SPIp) i interwencji (SPIi) i został oceniony zarówno przez pracownika służby zdrowia (professional, proSPI), jak i przez pacjenta (samopodawanie: saSPI).
Tylko komponenty dotkliwości zostały ocenione dla głównego celu: proSPI (s) i saSPI (s).
Analizowano zmiany w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów cierpiących na łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Zakres wyników proSPI (s) wynosi od 0 do 50.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PASI (wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy).
Ramy czasowe: tydzień 0, 16, 52
|
PASI podawany przez profesjonalny zakres punktacji: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
|
tydzień 0, 16, 52
|
|
Korelacja między PASI a proSPI (s)
Ramy czasowe: tydzień 0, 16, 52
|
Wskaźnik nasilenia łuszczycy w porównaniu z profesjonalną wersją uproszczonego wskaźnika łuszczycy (proSPI).
|
tydzień 0, 16, 52
|
|
proSPI (s, p oraz i) w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 0, 16, 52
|
Profesjonalna wersja uproszczonego wskaźnika łuszczycy (proSPI) SPI dla uproszczonego wskaźnika łuszczycy. SPI składa się z 3 domen:
|
tygodnie 0, 16, 52
|
|
saSPI (s, p i i) w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 0, 16, 52
|
Samodzielny wskaźnik uproszczonej łuszczycy (saSPI) SPI dla uproszczonego wskaźnika łuszczycy. SPI składa się z 3 domen:
|
tygodnie 0, 16, 52
|
|
DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego) w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 0, 16, 52
|
Wynik DLQI ma maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia ZNACZENIE WYNIKÓW DLQI 0 - 1 brak wpływu na życie pacjenta 2 - 5 mały wpływ na życie pacjenta 6 - 10 umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11 - 20 bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21 - 30 bardzo duży wpływ na życie pacjenta |
tygodnie 0, 16, 52
|
|
Samodzielnie zarządzany PASI (SA-PASI)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 16, 52
|
samodzielna ocena PASI (SA-PASI).
|
tygodnie 0, 16, 52
|
|
Wynik dziennika objawów łuszczycy (PSD).
Ramy czasowe: tygodnie 0, 16, 52
|
ocena bólu, swędzenia i łuszczenia się za pomocą kwestionariusza Dziennika objawów łuszczycy w czasie Wyniki PSD wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan dla każdej oceny: ból, swędzenie i łuszczenie się |
tygodnie 0, 16, 52
|
|
Korelacja między proSPI (dla każdego składnika: s, p i i) a DLQI
Ramy czasowe: tygodnie 0, 16, 52
|
Korelacja między proSPI (dla każdego składnika: s, p i i) a DLQI podsumowano w poniższej tabeli
|
tygodnie 0, 16, 52
|
|
Korelacja między proSPI (dla komponentów p oraz i) a PASI
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (od tygodnia 0 do tygodnia 52)
|
Korelacja między proSPI (p, i) a wynikiem PASI według wizyty (pełny zestaw analiz (zaobserwowany)) podsumowano w poniższej tabeli
|
Z biegiem czasu (od tygodnia 0 do tygodnia 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Główny śledczy: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Główny śledczy: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Główny śledczy: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Główny śledczy: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Główny śledczy: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Główny śledczy: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Główny śledczy: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Główny śledczy: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Główny śledczy: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Główny śledczy: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Główny śledczy: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Główny śledczy: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Główny śledczy: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Główny śledczy: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Główny śledczy: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Główny śledczy: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457AFR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .