Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sværhedsgraden af ​​psoriasis og dens psykosociale indvirkning ved hjælp af Simplified Psoriasis Index (SPI), samt langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Secukinumab administreret subkutant hos patienter med moderat til svær psoriasis (IPSI-PSO)

15. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers (plus forlængelse indtil kommercialisering), enkeltarmsundersøgelse til evaluering af psoriasis sværhedsgrad og dens psykosociale indvirkning ved brug af det forenklede psoriasisindeks (SPI) efter 16 uger, samt langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af secukinumab administreret subkutant hos deltagere, der lider af moderat til svær psoriasis

Evaluer sværhedsgraden af ​​psoriasis og dens psykosociale indvirkning ved hjælp af et nyt Patient Reported Outcome (den forenklede Psoriasis Index SPI) efter 16 uger, såvel som langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt af secukinumab administreret subkutant i 52 uger (plus forlængelse) hos patienter med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at evaluere sværhedsgraden af ​​psoriasis og dens psykosociale indvirkning ved hjælp af Simplified Psoriasis Index (SPI), samt langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Secukinumab administreret subkutant hos patienter med moderat til svær psoriasis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57077
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en anamnese med kronisk, moderat til svær plaque-psoriasis (PASI ≥12; BSA (kropsoverfladeareal) ≥10 og IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥3) i mindst 6 måneder
  • patientkandidater til systemisk terapi.
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med middel rettet mod IL-17 (interleukin-17) eller IL-17 receptor.
  • nylig behandling med topisk behandling (2 uger), systemiske midler (4 uger for methotrexat, ciclosporin A; systemiske retinoider og anden systemisk behandling), TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) (3 måneder) eller IL-12/23-hæmmere (6 måneder) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Ugentlige subkutane injektioner på 300 mg i løbet af den første måned og derefter månedligt indtil uge 52 plus forlængelse indtil 03/11/2016.
Medicin: Secukinumab
ugentlige subkutane injektioner på 300 mg i løbet af den første måned og derefter månedlige indtil uge 52 plus forlængelse indtil 03/11/2016.
Andre navne:
  • åben etiket, ingen anden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proSPI (s) i uge 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 0 (baseline) til 16 uger
Det primære effektresultat af denne undersøgelse evaluerer fordelen ved secukinumab på sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på SPI. Dette indeks omfatter 3 komponenter: sværhedsgrad (SPI'er), psykosocial (SPIp) og intervention (SPIi) og blev evalueret af både sundhedspersonale (professionel, proSPI) og patienten (selv-administreret: saSPI). Kun sværhedsgradskomponenterne blev evalueret for det primære mål: proSPI (s) og saSPI (s). Ændringer i uge 16 sammenlignet med baseline hos patienter, der lider af moderat til svær plakpsoriasis, blev analyseret med henblik på denne undersøgelse.
Uge 0 (baseline) til 16 uger
Ændringer af saSPI(s) i uge 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 0 (baseline) til 16 uger
Det primære effektivitetsmål for undersøgelsen var at evaluere fordelen ved secukinumab på sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på SPI. Dette indeks omfatter 3 komponenter: sværhedsgrad (SPI'er), psykosocial (SPIp) og intervention (SPIi) og blev evalueret af både sundhedspersonale (professionel, proSPI) og patienten (selv-administreret: saSPI). Kun sværhedsgradskomponenterne blev evalueret for det primære mål: proSPI (s) og saSPI (s). Ændringer i uge 16 sammenlignet med baseline hos patienter, der lider af moderat til svær plakpsoriasis, blev analyseret. proSPI(s) scoreinterval er 0 til 50. Højere score betyder dårligere tilstand
Uge 0 (baseline) til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI (Psoriasis Area Severity Index) Score
Tidsramme: uge 0, 16, 52
PASI administreret af et professionelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
uge 0, 16, 52
Korrelation mellem PASI og proSPI (s)
Tidsramme: uge 0, 16, 52
Psoriasis Area Severity Index vs Professional Version af Simplified Psoriasis Index (proSPI) score
uge 0, 16, 52
proSPI (s, p og i) over tid
Tidsramme: uge 0, 16, 52

Professionel version af Simplified Psoriasis Index (proSPI)

SPI for Simplified Psoriasis Index. SPI er sammensat af 3 domæner:

  • s for sværhedsgraden, min =0 og max=50
  • p for det psykosociale, min=0 og max=10
  • i for interventionen, min = 0 og max = 10 For hvert domæne repræsenterede høje værdier et dårligere resultat. De 3 underskalaer kan ikke kombineres Brug venligst sår på en skala for måleenheden
uge 0, 16, 52
saSPI (s, p og i) over tid
Tidsramme: uge 0, 16, 52

Selvadministreret forenklet psoriasisindeks (saSPI)

SPI for Simplified Psoriasis Index. SPI er sammensat af 3 domæner:

  • s for sværhedsgraden, min =0 og max=50
  • p for det psykosociale, min=0 og max=10
  • i for interventionen, min = 0 og max = 10 For hvert domæne repræsenterede høje værdier et dårligere resultat. De 3 underskalaer kan ikke kombineres Brug venligst sår på en skala for måleenheden
uge 0, 16, 52
DLQI (Dermatology Life Quality Index) over tid
Tidsramme: uge 0, 16, 52

DLQI-score har et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten

BETYDNING AF DLQI SCORES 0 - 1 ingen effekt på patientens liv 2 - 5 lille effekt på patientens liv 6 - 10 moderat effekt på patientens liv 11 - 20 meget stor effekt på patientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på patientens liv
uge 0, 16, 52
Selvadministreret PASI (SA-PASI)
Tidsramme: uge 0, 16, 52
selvadministreret PASI (SA-PASI) score
uge 0, 16, 52
Score for Psoriasis Symptom Diary (PSD).
Tidsramme: uge 0, 16, 52

vurdering af smerte, kløe og skæl ved hjælp af Psoriasis Symptom Diary spørgeskema over tid

PSD-score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en værre tilstand for hver vurdering: smerte, kløe og skæl
uge 0, 16, 52
Korrelation mellem proSPI (for hver komponent: s, p og i) og DLQI
Tidsramme: uge 0, 16, 52
Korrelation mellem proSPI (for hver komponent: s, p og i) og DLQI er opsummeret i tabellen nedenfor
uge 0, 16, 52
Korrelation mellem proSPI (for komponent p og i) og PASI
Tidsramme: Over tid (fra uge 0 til uge 52)
Korrelation mellem proSPI (p, i) og PASI-score ved besøg (fuldt analysesæt (observeret)) er opsummeret i tabellen nedenfor
Over tid (fra uge 0 til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Ledende efterforsker: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
  • Ledende efterforsker: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
  • Ledende efterforsker: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
  • Ledende efterforsker: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
  • Ledende efterforsker: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
  • Ledende efterforsker: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
  • Ledende efterforsker: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
  • Ledende efterforsker: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
  • Ledende efterforsker: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
  • Ledende efterforsker: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
  • Ledende efterforsker: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
  • Ledende efterforsker: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
  • Ledende efterforsker: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
  • Ledende efterforsker: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
  • Ledende efterforsker: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
  • Ledende efterforsker: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AFR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner