Исследование по оценке тяжести псориаза и его психосоциального воздействия с использованием упрощенного индекса псориаза (SPI), а также долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности секукинумаба, вводимого подкожно у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени. (IPSI-PSO)
15 апреля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
52-недельное (плюс продление до коммерциализации) одногрупповое исследование для оценки тяжести псориаза и его психосоциального воздействия с использованием упрощенного индекса псориаза (SPI) через 16 недель, а также долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности секукинумаба, вводимого подкожно. у участников, страдающих от умеренной до тяжелой формы псориаза
Оценить тяжесть псориаза и его психосоциальное влияние с помощью нового отчета пациента о результатах (SPI) через 16 недель, а также долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность секукинумаба, вводимого подкожно в течение 52 недель (плюс продление) у пациентов с умеренной формой псориаза. к тяжелому псориазу.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование по оценке тяжести псориаза и его психосоциального воздействия с использованием упрощенного индекса псориаза (SPI), а также долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности секукинумаба, вводимого подкожно у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Antony, Франция, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Франция, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Франция, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Франция, 57077
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Франция, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Франция, 72037
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Франция, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Франция, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в анамнезе (PASI ≥12; BSA (площадь поверхности тела) ≥10 и IGA mod 2011 (Global Assessment Investigator) ≥3) в течение не менее 6 месяцев.
- пациенты-кандидаты на системную терапию.
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- предшествующее лечение агентом, нацеленным на IL-17 (интерлейкин-17) или рецептор IL-17.
- недавнее лечение местным лечением (2 недели), системными препаратами (4 недели для метотрексата, циклоспорина А; системные ретиноиды и другое системное лечение), ингибиторами TNF (фактора некроза опухоли) (3 месяца) или ингибиторами IL-12/23 (6 месяцев). ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб
Еженедельные подкожные инъекции 300 мг в течение первого месяца, а затем ежемесячно до 52-й недели плюс продление до 11.03.2016.
|
еженедельные подкожные инъекции по 300 мг в течение первого месяца, а затем ежемесячно до 52-й недели плюс продление до 11.03.2016.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
proSPI (s) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) до 16 недель
|
Первичный результат эффективности этого исследования оценивает пользу секукинумаба в отношении тяжести псориаза на основе SPI.
Этот индекс включает 3 компонента: тяжесть (SPI), психосоциальный (SPIp) и вмешательство (SPIi) и оценивался как медицинским работником (профессионал, proSPI), так и пациентом (самоуправляемый: saSPI).
Для основной цели оценивались только компоненты серьезности: proSPI (s) и saSPI (s).
Для целей настоящего исследования были проанализированы изменения на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем у пациентов, страдающих бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
|
Неделя 0 (исходный уровень) до 16 недель
|
|
Изменения saSPI (s) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) до 16 недель
|
Основной целью исследования эффективности было оценить влияние секукинумаба на тяжесть псориаза на основе SPI.
Этот индекс включает 3 компонента: тяжесть (SPI), психосоциальный (SPIp) и вмешательство (SPIi) и оценивался как медицинским работником (профессионал, proSPI), так и пациентом (самоуправляемый: saSPI).
Для основной цели оценивались только компоненты серьезности: proSPI (s) и saSPI (s).
Были проанализированы изменения на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем у пациентов, страдающих бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Диапазон оценки proSPI (s) составляет от 0 до 50.
Более высокий балл означает худшее состояние
|
Неделя 0 (исходный уровень) до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PASI (индекс степени тяжести псориаза)
Временное ограничение: неделя 0, 16, 52
|
PASI вводится в диапазоне профессиональных баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание)
|
неделя 0, 16, 52
|
|
Корреляция между PASI и proSPI (s)
Временное ограничение: неделя 0, 16, 52
|
Индекс тяжести псориаза в сравнении с профессиональной версией упрощенного индекса псориаза (proSPI)
|
неделя 0, 16, 52
|
|
proSPI (s, p и i) с течением времени
Временное ограничение: недели 0, 16, 52
|
Профессиональная версия упрощенного индекса псориаза (proSPI) SPI для упрощенного индекса псориаза. SPI состоит из 3 доменов:
|
недели 0, 16, 52
|
|
saSPI (s, p и i) с течением времени
Временное ограничение: недели 0, 16, 52
|
Самостоятельный упрощенный индекс псориаза (saSPI) SPI для упрощенного индекса псориаза. SPI состоит из 3 доменов:
|
недели 0, 16, 52
|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни) с течением времени
Временное ограничение: недели 0, 16, 52
|
Показатель DLQI имеет максимум 30 и минимум 0. Чем выше показатель, тем больше ухудшается качество жизни. ЗНАЧЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ DLQI 0–1 не влияет на жизнь пациента 2–5 незначительно влияет на жизнь пациента 6–10 умеренно влияет на жизнь пациента 11–20 очень сильно влияет на жизнь пациента 21–30 чрезвычайно сильно влияет на жизнь пациента |
недели 0, 16, 52
|
|
Самоуправляемый PASI (SA-PASI)
Временное ограничение: недели 0, 16, 52
|
самостоятельная оценка PASI (SA-PASI)
|
недели 0, 16, 52
|
|
Оценка дневника симптомов псориаза (PSD)
Временное ограничение: недели 0, 16, 52
|
оценка боли, зуда и шелушения с помощью опросника «Дневник симптомов псориаза» с течением времени Оценки PSD варьируются от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на худшее состояние для каждой оценки: боль, зуд и шелушение. |
недели 0, 16, 52
|
|
Корреляция между proSPI (для каждого компонента: s, p и i) и DLQI
Временное ограничение: недели 0, 16, 52
|
Корреляция между proSPI (для каждого компонента: s, p и i) и DLQI представлена в таблице ниже.
|
недели 0, 16, 52
|
|
Корреляция между proSPI (для компонентов p и i) и PASI
Временное ограничение: С течением времени (с недели 0 по неделю 52)
|
Корреляция между proSPI (p, i) и оценкой PASI по посещениям (полный набор анализов (наблюдаемые)) представлена в таблице ниже.
|
С течением времени (с недели 0 по неделю 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Главный следователь: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Главный следователь: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Главный следователь: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Главный следователь: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Главный следователь: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Главный следователь: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Главный следователь: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Главный следователь: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Главный следователь: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Главный следователь: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Главный следователь: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Главный следователь: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Главный следователь: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Главный следователь: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Главный следователь: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Главный следователь: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457AFR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .