使用简化银屑病指数 (SPI) 评估银屑病严重程度及其社会心理影响的研究，以及在中度至重度银屑病患者皮下注射苏金单抗的长期安全性、耐受性和疗效 (IPSI-PSO)
2019年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 52 周（加上延长至商业化）的单臂研究，使用 16 周时的简化银屑病指数 (SPI) 评估银屑病严重程度及其社会心理影响，以及皮下注射苏金单抗的长期安全性、耐受性和疗效在患有中度至重度银屑病的参与者中
在 16 周时使用新的患者报告结果（简化银屑病指数 SPI）评估银屑病严重程度及其社会心理影响，以及 52 周（加上延长期）皮下注射苏金单抗对中度银屑病患者的长期安全性、耐受性和疗效到严重的牛皮癣。
研究概览
详细说明
使用简化银屑病指数 (SPI) 评估银屑病严重程度及其社会心理影响的研究，以及在中度至重度银屑病患者皮下注射苏金单抗的长期安全性、耐受性和疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens Cedex 1、法国、80054
- Novartis Investigative Site
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Antony、法国、92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil、法国、95107
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、法国、33076
- Novartis Investigative Site
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Brest、法国、29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle、法国、17019
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05、法国、13885
- Novartis Investigative Site
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Martigues、法国、13500
- Novartis Investigative Site
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Metz、法国、57077
- Novartis Investigative Site
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Nice、法国、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75014
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75877
- Novartis Investigative Site
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Rouen、法国、76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex、法国、31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans、Cedex 09、法国、72037
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex、Haute Vienne、法国、87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9、Val De Marne、法国、83800
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有慢性、中度至重度斑块状银屑病病史（PASI ≥12；BSA（体表面积）≥10 和 IGA mod 2011（研究者全球评估）≥3）至少 6 个月的患者
- 全身治疗的候选患者。
- 知情同意。
排除标准：
- 先前使用靶向 IL-17（白细胞介素 17）或 IL-17 受体的药物治疗。
- 近期局部治疗（2 周）、全身性药物（甲氨蝶呤、环孢素 A 4 周；全身性维甲酸和其他全身性治疗）、TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂（3 个月）或 IL-12/23 抑制剂（6 个月） ).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗
第一个月每周皮下注射 300 毫克，然后每月一次，直到第 52 周，再延长至 03/11/2016。
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第一个月每周皮下注射 300 毫克，然后每月一次，直到第 52 周，再延长至 03/11/2016。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周的 proSPI (s) 与基线相比
大体时间：第 0 周（基线）至 16 周
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本研究的主要疗效结果基于 SPI 评估苏金单抗对银屑病严重程度的益处。
该指数包括 3 个组成部分：严重程度 (SPIs)、社会心理 (SPIp) 和干预 (SPIi)，并由医疗保健专业人员（专业人员，proSPI）和患者（自行管理：saSPI）进行评估。
仅针对主要目标评估严重性组件：proSPI (s) 和 saSPI (s)。
为了本研究的目的，分析了患有中度至重度斑块状银屑病的患者在第 16 周时与基线相比的变化。
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第 0 周（基线）至 16 周
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与基线相比，第 16 周 saSPI 的变化
大体时间：第 0 周（基线）至 16 周
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该研究的主要疗效目标是根据 SPI 评估苏金单抗对银屑病严重程度的益处。
该指数包括 3 个组成部分：严重程度 (SPIs)、社会心理 (SPIp) 和干预 (SPIi)，并由医疗保健专业人员（专业人员，proSPI）和患者（自行管理：saSPI）进行评估。
仅针对主要目标评估严重性组件：proSPI (s) 和 saSPI (s)。
分析了患有中度至重度斑块状银屑病的患者在第 16 周时与基线相比的变化。
proSPI (s) 评分范围为 0 至 50。
分数越高表示状态越差
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第 0 周（基线）至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASI（银屑病面积严重程度指数）评分
大体时间：第 0、16、52 周
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PASI 由专业评分范围管理：0（无疾病）至 72（最大疾病）
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第 0、16、52 周
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PASI 和 proSPI (s) 之间的相关性
大体时间：第 0、16、52 周
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银屑病面积严重程度指数与简化银屑病指数 (proSPI) 评分的专业版
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第 0、16、52 周
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proSPI（s、p 和 i）随着时间的推移
大体时间：第 0、16、52 周
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专业版简化银屑病指数 (proSPI) SPI 表示简化银屑病指数。 SPI 由 3 个域组成：
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第 0、16、52 周
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saSPI（s、p 和 i）随着时间的推移
大体时间：第 0、16、52 周
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自我管理的简化银屑病指数 (saSPI) SPI 表示简化银屑病指数。 SPI 由 3 个域组成：
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第 0、16、52 周
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随时间变化的 DLQI（皮肤科生活质量指数）
大体时间：第 0、16、52 周
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DLQI 分数最高为 30，最低为 0。分数越高，生活质量受损越多 DLQI 评分的含义 0 - 1 对患者生活没有影响 2 - 5 对患者生活影响很小 6 - 10 对患者生活有中等影响 11 - 20 对患者生活影响很大 21 - 30 对患者生活影响极大 |
第 0、16、52 周
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自我管理的 PASI (SA-PASI)
大体时间：第 0、16、52 周
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自我管理的 PASI (SA-PASI) 分数
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第 0、16、52 周
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银屑病症状日记 (PSD) 评分
大体时间：第 0、16、52 周
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随着时间的推移，使用银屑病症状日记问卷评估疼痛、瘙痒和脱屑 PSD 分数范围从 0 到 10，分数越高表示每项评估的情况越差：疼痛、瘙痒和脱屑 |
第 0、16、52 周
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ProSPI（对于每个组件：s、p 和 i）和 DLQI 之间的相关性
大体时间：第 0、16、52 周
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下表总结了 proSPI（对于每个组件：s、p 和 i）和 DLQI 之间的相关性
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第 0、16、52 周
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ProSPI（对于组件 p 和 i）和 PASI 之间的相关性
大体时间：随着时间的推移（从第 0 周到第 52 周）
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下表总结了 proSPI (p, i) 和 PASI 评分（完整分析集（观察到））之间的相关性
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随着时间的推移（从第 0 周到第 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SELIM ARACTINGI、HOPITAL COCHIN - PARIS
- 首席研究员：PHILIPPE CELERIER、HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- 首席研究员：MARIE-ALETH RICHARD、HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- 首席研究员：PIERRE ANDRE BECHEREL、HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- 首席研究员：EMMANUEL MAHE、CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- 首席研究员：PHILIPPE LACOUR、HOPITAL L'ARCHET - NICE
- 首席研究员：MIREILLE RUER MULARD、CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- 首席研究员：THIERRY BOYE、HIA SAINTE ANNE - TOULON
- 首席研究员：ANNE DUVAL-MODESTE、HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- 首席研究员：MARIE BEYLOT-BARRY、Hôpital Saint André - Bordeaux
- 首席研究员：LAURENT MISERY、Hôpital Morvan - Brest
- 首席研究员：VINCENT DESCAMPS、HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- 首席研究员：GUILLAUME CHABY、CHU AMIENS NORD - AMIENS
- 首席研究员：CARLE PAUL、HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- 首席研究员：CHRISTOPHE BEDANE、HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES
- 首席研究员：HERVÉ MAILLARD、CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- 首席研究员：JEAN-FRANCOIS CUNY、HIA LEGOUEST - METZ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年2月9日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CAIN457AFR01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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