Étude pour évaluer la gravité du psoriasis et son impact psychosocial à l'aide de l'indice de psoriasis simplifié (SPI), ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sécukinumab administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère (IPSI-PSO)
15 avril 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude à un seul bras de 52 semaines (plus d'extension jusqu'à la commercialisation) pour évaluer la gravité du psoriasis et son impact psychosocial à l'aide de l'indice simplifié du psoriasis (SPI) à 16 semaines, ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sécukinumab administré par voie sous-cutanée chez les participants souffrant de psoriasis modéré à sévère
Évaluer la gravité du psoriasis et son impact psychosocial à l'aide d'un nouveau résultat rapporté par le patient (le Simplified Psoriasis Index SPI) à 16 semaines, ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sécukinumab administré par voie sous-cutanée pendant 52 semaines (plus extension) chez les patients atteints de au psoriasis sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude pour évaluer la gravité du psoriasis et son impact psychosocial à l'aide de l'indice de psoriasis simplifié (SPI), ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sécukinumab administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Novartis Investigative Site
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Antony, France, 92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, France, 95107
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, France, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, France, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, France, 17019
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, France, 13885
- Novartis Investigative Site
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Martigues, France, 13500
- Novartis Investigative Site
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Metz, France, 57077
- Novartis Investigative Site
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Nice, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75877
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, France, 31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, France, 72037
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, France, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, France, 83800
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant des antécédents de psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère (PASI ≥12 ; BSA (surface corporelle) ≥10 et IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥3) pendant au moins 6 mois
- patients candidats à une thérapie systémique.
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur avec un agent ciblant l'IL-17 (interleukine-17) ou le récepteur de l'IL-17.
- traitement récent avec traitement topique (2 semaines), agents systémiques (4 semaines pour méthotrexate, Ciclosporine A ; rétinoïdes systémiques et autres traitements systémiques), inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) (3 mois) ou inhibiteurs de l'IL-12/23 (6 mois ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécukinumab
Injections sous-cutanées hebdomadaires de 300 mg pendant le premier mois, puis mensuelles jusqu'à la semaine 52, puis prolongation jusqu'au 11/03/2016.
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injections sous cutanées hebdomadaires de 300 mg pendant le premier mois puis mensuellement jusqu'à la semaine 52 puis prolongation jusqu'au 03/11/2016.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proSPI (s) à la semaine 16 par rapport à la référence
Délai: Semaine 0 (ligne de base) à 16 semaines
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Le principal critère de jugement d'efficacité de cette étude évalue le bénéfice du sécukinumab sur la sévérité du psoriasis sur la base du SPI.
Cet index comprend 3 composantes : gravité (SPIs), psychosocial (SPIp) et intervention (SPIi) et a été évalué à la fois par le professionnel de santé (professionnel, proSPI) et le patient (auto-administré : saSPI).
Seules les composantes de gravité ont été évaluées pour l'objectif principal : proSPI(s) et saSPI(s).
Les changements à la semaine 16 par rapport au départ chez les patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère ont été analysés dans le cadre de cette étude.
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Semaine 0 (ligne de base) à 16 semaines
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Changements de saSPI (s) à la semaine 16 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0 (ligne de base) à 16 semaines
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L'objectif principal d'efficacité de l'étude était d'évaluer le bénéfice du sécukinumab sur la sévérité du psoriasis sur la base du SPI.
Cet index comprend 3 composantes : gravité (SPIs), psychosocial (SPIp) et intervention (SPIi) et a été évalué à la fois par le professionnel de santé (professionnel, proSPI) et le patient (auto-administré : saSPI).
Seules les composantes de gravité ont été évaluées pour l'objectif principal : proSPI(s) et saSPI(s).
Les changements à la semaine 16 par rapport au départ chez les patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère ont été analysés.
La plage de scores proSPI (s) est comprise entre 0 et 50.
Un score plus élevé signifie une condition pire
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Semaine 0 (ligne de base) à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Délai: semaine 0, 16, 52
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PASI administré par un professionnel Gamme de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale)
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semaine 0, 16, 52
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Corrélation entre PASI et proSPI(s)
Délai: semaine 0, 16, 52
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Psoriasis Area Severity Index vs version professionnelle du score Simplified Psoraisis Index (proSPI)
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semaine 0, 16, 52
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proSPI (s, p et i) dans le temps
Délai: semaines 0, 16, 52
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Version professionnelle de l'indice simplifié du psoriasis (proSPI) SPI pour Simplified Psoriasis Index. SPI est composé de 3 domaines :
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semaines 0, 16, 52
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saSPI (s, p et i) dans le temps
Délai: semaines 0, 16, 52
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Indice de psoriasis simplifié auto-administré (saSPI) SPI pour Simplified Psoriasis Index. SPI est composé de 3 domaines :
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semaines 0, 16, 52
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) au fil du temps
Délai: semaines 0, 16, 52
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Le score DLQI a un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée SIGNIFICATION DES SCORES DLQI 0 - 1 aucun effet sur la vie du patient 2 - 5 effet faible sur la vie du patient 6 - 10 effet modéré sur la vie du patient 11 - 20 effet très important sur la vie du patient 21 - 30 effet extrêmement important sur la vie du patient |
semaines 0, 16, 52
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PASI auto-administré (SA-PASI)
Délai: semaines 0, 16, 52
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score PASI auto-administré (SA-PASI)
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semaines 0, 16, 52
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Score du journal des symptômes du psoriasis (PSD)
Délai: semaines 0, 16, 52
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évaluation de la douleur, des démangeaisons et des desquamations à l'aide du questionnaire Psoriasis Symptom Diary au fil du temps Les scores PSD vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un état pire pour chaque évaluation : douleur, démangeaisons et desquamation |
semaines 0, 16, 52
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Corrélation entre proSPI (pour chaque composant : s, p et i) et DLQI
Délai: semaines 0, 16, 52
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La corrélation entre proSPI (pour chaque composante : s, p et i) et DLQI est résumée dans le tableau ci-dessous
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semaines 0, 16, 52
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Corrélation entre proSPI (pour les composantes p et i) et PASI
Délai: Au fil du temps (de la semaine 0 à la semaine 52)
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La corrélation entre le proSPI (p, i) et le score PASI par visite (ensemble d'analyse complet (observé)) est résumée dans le tableau ci-dessous
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Au fil du temps (de la semaine 0 à la semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Chercheur principal: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Chercheur principal: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Chercheur principal: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Chercheur principal: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Chercheur principal: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Chercheur principal: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Chercheur principal: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Chercheur principal: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Chercheur principal: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Chercheur principal: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Chercheur principal: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Chercheur principal: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Chercheur principal: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Chercheur principal: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Chercheur principal: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Chercheur principal: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Psoriasis
- plaques
- maladie de peau
- Sécukinumab
- démangeaison
- psoriasis vulgaire
- maladie systémique à médiation immunitaire
- lésions cutanées
- plaques squameuses
- papules
- Condition de la peau
- AIN457A
- démangeaisons
- psoriasis récurrent/rémittent
- lésions cutanées rouges
- Index simplifié du psoriasis
- CAIN457A
- AIN457AFR01
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AFR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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