Estudo para avaliar a gravidade da psoríase e seu impacto psicossocial usando o índice de psoríase simplificado (SPI), bem como a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do secuquinumabe administrado por via subcutânea em pacientes com psoríase moderada a grave (IPSI-PSO)
15 de abril de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de braço único de 52 semanas (mais extensão até a comercialização) para avaliar a gravidade da psoríase e seu impacto psicossocial usando o índice simplificado de psoríase (SPI) em 16 semanas, bem como a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do secuquinumabe administrado por via subcutânea em participantes que sofrem de psoríase moderada a grave
Avalie a gravidade da psoríase e seu impacto psicossocial usando um novo resultado relatado pelo paciente (o índice de psoríase simplificado SPI) em 16 semanas, bem como a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do secuquinumabe administrado por via subcutânea durante 52 semanas (mais extensão) em pacientes com moderada à psoríase grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo para avaliar a gravidade da psoríase e seu impacto psicossocial usando o índice de psoríase simplificado (SPI), bem como a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do secuquinumabe administrado por via subcutânea em pacientes com psoríase moderada a grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, França, 95107
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, França, 17019
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
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Metz, França, 57077
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75877
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, França, 72037
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, França, 83800
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com história de psoríase em placas crônica moderada a grave (PASI ≥12; BSA (área de superfície corporal) ≥10 e IGA mod 2011 (avaliação global do investigador) ≥3) por pelo menos 6 meses
- pacientes candidatos à terapia sistêmica.
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com agente direcionado a IL-17 (interleucina-17) ou receptor de IL-17.
- tratamento recente com tratamento tópico (2 semanas), agentes sistêmicos (4 semanas para metotrexato, Ciclosporina A; retinóides sistêmicos e outros tratamentos sistêmicos), inibidores de TNF (fator de necrose tumoral) (3 meses) ou inibidores de IL-12/23 (6 meses ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe
Injeções subcutâneas semanais de 300 mg durante o primeiro mês e depois mensalmente até a semana 52 mais extensão até 11/03/2016.
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injeções subcutâneas semanais de 300 mg durante o primeiro mês e depois mensalmente até a semana 52 mais extensão até 11/03/2016.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proSPI(s) na Semana 16 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 0 (linha de base) a 16 semanas
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O resultado primário de eficácia deste estudo avalia o benefício do secuquinumabe na gravidade da psoríase com base no SPI.
Este índice compreende 3 componentes: gravidade (SPIs), psicossocial (SPIp) e intervenção (SPIi) e foi avaliado tanto pelo profissional de saúde (profissional, proSPI) quanto pelo paciente (autoadministrado: saSPI).
Apenas os componentes de gravidade foram avaliados para o objetivo primário: proSPI(s) e saSPI(s).
As alterações na semana 16 em comparação com a linha de base em pacientes que sofrem de psoríase em placas moderada a grave foram analisadas para o propósito deste estudo.
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Semana 0 (linha de base) a 16 semanas
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Alterações de saSPI(s) na Semana 16 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 0 (linha de base) a 16 semanas
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O objetivo primário de eficácia do estudo foi avaliar o benefício do secuquinumabe na gravidade da psoríase com base no SPI.
Este índice compreende 3 componentes: gravidade (SPIs), psicossocial (SPIp) e intervenção (SPIi) e foi avaliado tanto pelo profissional de saúde (profissional, proSPI) quanto pelo paciente (autoadministrado: saSPI).
Apenas os componentes de gravidade foram avaliados para o objetivo primário: proSPI(s) e saSPI(s).
As alterações na semana 16 em comparação com a linha de base em pacientes que sofrem de psoríase em placas moderada a grave foram analisadas.
O intervalo de pontuação do proSPI (s) é de 0 a 50.
Pontuação mais alta significa condição pior
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Semana 0 (linha de base) a 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PASI (Psoríase Area Severity Index)
Prazo: semana 0, 16, 52
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PASI administrado por um intervalo de pontuação profissional: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
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semana 0, 16, 52
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Correlação entre PASI e proSPI(s)
Prazo: semana 0, 16, 52
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Índice de gravidade da área de psoríase versus versão profissional da pontuação do Índice de Psoríase Simplificado (proSPI)
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semana 0, 16, 52
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proSPI (s, p e i) ao longo do tempo
Prazo: semanas 0, 16, 52
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Versão Profissional do Índice de Psoríase Simplificado (proSPI) SPI para Índice de Psoríase Simplificado. O SPI é composto por 3 domínios:
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semanas 0, 16, 52
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saSPI (s, p e i) ao longo do tempo
Prazo: semanas 0, 16, 52
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Índice de Psoríase Simplificado Autoadministrado (saSPI) SPI para Índice de Psoríase Simplificado. O SPI é composto por 3 domínios:
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semanas 0, 16, 52
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DLQI (índice de qualidade de vida em dermatologia) ao longo do tempo
Prazo: semanas 0, 16, 52
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A pontuação do DLQI tem um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada SIGNIFICADO DAS PONTUAÇÕES DLQI 0 - 1 nenhum efeito na vida do paciente 2 - 5 pequeno efeito na vida do paciente 6 - 10 efeito moderado na vida do paciente 11 - 20 efeito muito grande na vida do paciente 21 - 30 efeito extremamente grande na vida do paciente |
semanas 0, 16, 52
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PASI auto-administrado (SA-PASI)
Prazo: semanas 0, 16, 52
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pontuação PASI auto-administrada (SA-PASI)
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semanas 0, 16, 52
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Pontuação do Diário de Sintomas de Psoríase (PSD)
Prazo: semanas 0, 16, 52
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avaliação de dor, coceira e descamação usando o questionário Psoriasis Symptom Diary ao longo do tempo As pontuações do PSD variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma condição pior para cada avaliação: dor, coceira e descamação |
semanas 0, 16, 52
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Correlação entre proSPI (para cada componente: s, p e i) e DLQI
Prazo: semanas 0, 16, 52
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A correlação entre proSPI (para cada componente: s, p e i) e DLQI é resumida na tabela abaixo
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semanas 0, 16, 52
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Correlação entre proSPI (para componentes p e i) e PASI
Prazo: Ao longo do tempo (da semana 0 à semana 52)
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A correlação entre proSPI (p, i) e pontuação PASI por visita (conjunto de análise completa (observado)) está resumida na tabela abaixo
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Ao longo do tempo (da semana 0 à semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Investigador principal: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Investigador principal: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Investigador principal: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Investigador principal: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Investigador principal: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Investigador principal: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Investigador principal: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Investigador principal: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Investigador principal: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Investigador principal: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Investigador principal: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Investigador principal: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Investigador principal: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Investigador principal: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Investigador principal: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Investigador principal: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457AFR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .